CTR20250727进行中（未招募）3 期
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价 SHR-1314 注射液的疗效和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2025年3月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- ASAS 40 受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者中评价 SHR-1314 注射液的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时的年龄≥18 周岁，男女不限。
- •筛选时体重指数(BMI)为≥18kg/m2。
- •筛选时符合 2009 年 ASAS 中轴型脊柱关节病(axSpA)分类标准的临床诊断。
- •筛选时有客观的炎症征象。
- •在筛选期和随机前，BASDAI 量表总评分≥4 分。
- •在筛选期和随机前，背痛总体评分 VAS 量表≥4 分。
- •受试者在研究相关的任何程序开始前，自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
排除标准
- •存在下列任何病史或合并疾病：强直性脊柱炎、筛选前 6 个月内接受过脊柱手术或关节手术、炎症性肠病病史、除原发病以外的其它任何持续性活动性自身免疫性疾病、存在可能会干扰试验结果的其他慢性疼痛疾病。
- •存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病：活动性全身感染或严重感染、活动性结核或部分潜伏性结核感染、淋巴系统恶性肿瘤或者淋巴增殖性疾病、血压控制不佳、5 年内曾有或现患恶性肿瘤、中度至重度充血性心力衰竭、器官移植病史、严重的、进行性的、未控制的各器官系统疾病。
- •筛选时，实验室检查和 / 或 12-Lead ECG 中出现方案规定的异常情况。
- •处于怀孕或哺乳期女性。
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏。
- •一年内有酗酒或非法药物滥用史。
- •在随机前的 12 周内接种了减毒活疫苗。
- •随机前 8 周内献血约 500mL。
- •在研究期间，有接种减毒活疫苗和献血的计划。
结局指标
主要结局
ASAS 40 受试者比例。
时间窗: 16 周。
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图。(整个研究期间。)
- BASDAI 评分相对基线的变化。(16 周。)
- ASDAS 水平相对基线的变化。(16 周。)
- ASAS 20 的受试者比例。(16 周。)
- CRP 值相对基线的变化。(16 周。)
- ASQoL 评分相对基线的变化。(16 周。)
- SF-36 评分相对基线的变化。(16 周。)
- SHR-1314 的浓度。(整个研究期间。)
- 免疫原性指标。(整个研究期间。)
研究者
张坤霞
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (35)
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