CTR20170867已完成不适用
恩替卡韦片随机、开放、两周期、双交叉在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年8月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究湖南千金湘江药业股份有限公司生产的恩替卡韦片(1mg)与 Bristol-Myers Squibb Company 生产的恩替卡韦片（1mg，商品名：Baraclude® ）空腹状态下单次给药后在健康受试者体内的生物等效性，为该药申报生产提供临床试验数据。 次要研究目的：观察受试制剂恩替卡韦片和参比制剂 Baraclude®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁或以上的健康男性和女性受试者，男女比例恰当；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0 至 26.0 kg/m2（含 18.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- •全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被研究者判定为“异常无临床意义（NCS）”；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药 / 同类药物过敏；
- •每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •给药前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；
- •在给药前 6 个月内有药物滥用史；
- •给药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
- •近期（过去 1 年内）自主神经功能失调史和 / 或现病史（如反复发作的晕厥、心悸等）；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；
- •在服用研究药物前一个月内发生急性疾病者；
- •实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •腹部 B 超提示有肾结石者，或提示有脂肪肝经腹部 CT 进一步确认肝脾 CT 比值≤0.7 者，或提示有研究者认为不宜入组的其他情况；
- •生命体征检查异常有临床意义，参考正常值范围：坐位收缩压 90~140mmHg，舒张压 60-90mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温（耳温）35.4-37.7℃，呼吸 16-20 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •肌酐清除率＜50mL/min；
- •酒精检测﹥0.0mg/100mL 或药物滥用筛查呈阳性者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV 抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的受试者；
- •在给药前 48h 直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在给药前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且服用过临床试验药物者；
- •经研究者判断，不适合参加研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 96 小时内
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等(试验全过程中)
研究者
钟爱军
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
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