ChiCTR-IPR-15006558已完成3 期
为期 16 周随机、盲法、阳性药物对照、多中心临床研究评估艾塞那肽注射液用于二甲双胍、促泌剂单用或二者联合治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的有效性和安全性
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 青海晨菲制药有限公司
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
明确艾塞那肽注射液治疗 16 周对于糖化血红蛋白水平的降低作用不劣于进口的艾塞那肽注射液（百泌达 生产厂商：Baxter Pharmaceutical Solutions LLC.,Indiana USA /美国 分包装企业名称：Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.KG, Giessen,Germany/德国）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥20 岁且≤70 岁
- •（2）确诊为 2 型糖尿病，病程≥1 年
- •（3）服用双胍类、促泌剂或者二者联合治疗，剂量稳定≥3 个月
- •（4）3 个月内未使用过胰岛素、噻唑烷二酮类、GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、α-糖苷酶抑制剂或者使用时间≤7 天
- •（5）HbA1c≥7% 且≤10%
- •（6）空腹血糖≥7mmol/L 且≤13.9mmol/L
- •（7）体重指数（BMI）≥22kg/m2 且≤40kg/m2
- •（8）愿意并且能够在筛选前签署书面知情同意书
- •（9）愿意并且能够遵循研究方案（包括自我血糖监测、填写患者日记等）
排除标准
- •（1）非 2 型糖尿病患者
- •（2）曾有糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗状态
- •（3）曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前 3 个月内曾有频繁低血糖（≥1 次 / 周）
- •（4）标准餐后 2 小时血糖或自我监测 7 点（早餐、午餐、晚餐前即刻及餐后 2 小时、睡前）血糖有一次或一次以上≤4.4mmol/L
- •（5）目前有临床意义的糖尿病视网膜病变（增殖期）、黄斑水肿等可能需要在研究期间进行激光等眼科治疗
- •（6）筛选时高血压未经治疗或者控制不佳，收缩压（SBP）≥180mmHg 或舒张压（DBP）≥100mmHg
- •（7）筛选时有如下实验室检查异常：
- •① 血淀粉酶和 / 或脂肪酶>3 倍当地实验室正常值上限
- •② Hb<110g/L 和 / 或中性粒细胞<1.5×109/L 和 / 或血小板<100×109/L
- •（8）有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术、胃部手术和炎症性肠病史，或者目前有胆石症、严重高甘油三酯血症（甘油三酯，TG≥5.6mmol/L）等发生急性胰腺炎的高危因素
- •（9）入组前 6 个月内有持续性恶心、呕吐等胃肠道症状，有胃轻瘫、未控制的胃食管反流病和胃溃疡病史
- •（10）肾功能不全，定义但不限于：血肌酐，男性≥1.5mg/dL(133μmol/L)或女性≥1.4 mg/dL (124μmol/L)
- •（11）有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病 2A 型或 2B 型的病史或者家族史
- •（12）有血红蛋白病或溶血性贫血，入组前 3 个月内曾献血或者接受过血液制品输入
- •（13）入组前 3 个月内接受过任何一种减重治疗或体重变化≥5kg
- •（14）入组前 3 个月内接受全身性类固醇治疗（不包括局部应用或吸入剂）≥7 天
- •（15）目前正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗
- •（16）入组前 12 个月内曾有卒中、心肌梗死、心绞痛、充血性心力衰竭、冠脉旁路搭桥术、经皮穿刺冠脉成形术
- •（17）入组前 1 年内有未控制的恶性肿瘤
- •（18）有心血管、肝脏、神经系统、内分泌系统或者其它系统严重疾病，无法完成研究或者影响研究结果的判断
- •（19）育龄期妇女（WOCBP，已经历初潮，且未采取子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术，非绝经后的任何女性）不愿或无法采用有效避孕措施。绝经后是指没有其他原因的情况下连续≥12 个月无月经。有效避孕措施包括口服避孕药、使用其它激素类避孕药或机械避孕措施。
- •（20) 入组前 3 个月内接受过任何一种试验药物和 / 或阳性对照药物治疗
- •（21) 妊娠或哺乳期妇女
- •(22) 有妨碍患者遵循和完成研究方案的情况（已知的药物和酒精滥用、精神异常等）
- •(23) 患者既往对本类产品过敏
- •(24) 在筛选期患者发生不良事件，根据研究者判断不适合入选本研究
研究组 & 干预措施
百泌达
干预措施: 百泌达
艾塞那肽
干预措施: 艾塞那肽
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 糖化血红蛋白<7%的比例
- 空腹血糖
- 7 点血糖谱
- 餐后 2 小时血糖
- 体重
- 低血糖
研究者
研究点 (6)
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