CTR20243937进行中（未招募）1 期
DM0201 贴在中国健康受试者中单次 / 多次给药的药代动力学、安全性及耐受性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年10月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUCinf、λz、t1/2、Vd、CL
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
单次给药：主要目的：比较中国健康受试者单次使用 DM0201 贴与 Lidoderm®的药代动力学特征；次要目的：比较 DM0201 贴与 Lidoderm®在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性与粘附性。多次给药：主要目的：比较中国健康受试者多次使用 DM0201 贴与 Lidoderm®的药代动力学特征；次要目的：比较 DM0201 贴与 Lidoderm®在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性与粘附性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较中国健康受试者单次使用dm0201贴与lidoderm®的药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •健康成年男性或女性受试者
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI【体重（kg）/身高 2（m2）】在正常范围之内（19kg/m2≤BMI≤28kg/m2）
排除标准
- •过敏体质，曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型；或对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成分过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂辅料或其他皮肤贴剂过敏者；
- •背部贴敷部位存在损伤（切伤或剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）者；或存在未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣、白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（如糖尿病、卟啉症）的病症者；或既往皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌）；或贴敷部位存在毛发过多、伤疤、纹身等影响药物吸收与皮肤观察者；
- •既往有慢性病史或目前存在系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统或精神疾病等；
- •心血管系统疾病及功能紊乱，包括复极化明显异常（可疑或确诊先天性长 QT 综合征），或接受已知明显影响心脏复极化的合并用药者；
- •既往或目前患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、高铁血红蛋白血症者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、胸部正位片平扫等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •肝、肾功能不全者（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平大于正常值上限 1.5 倍；和 / 或血清肌酐（SCr）水平高于正常值上限）；
- •有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每天吸烟量＞5 支者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；筛选或入住当天酒精呼气测试结果呈阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者；
- •在过去 8 周内曾接受需要麻醉的手术；
- •筛选前 3 个月内曾献血或血液制品≥400ml 或 2 个单位者（一个单位为 200ml）；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物或中草药；2 周内使用过非处方药或食物补充剂，如维生素，钙补充剂；
- •在试验期间怀孕、哺乳，或可能怀孕；有生育能力的合格受试者（男性和女性），在研究期间和给药后至少 6 个月内无法或不能保证采取有效的避孕措施；
- •妊娠期、哺乳期女性，或血清β-HCG 检查异常有临床意义者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUCinf、λz、t1/2、Vd、CL
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药物的消除速率常数（λz）、末端消除半衰期（t1/2）(临床试验期间)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查、不良事件、皮肤刺激性评价(临床试验期间)
- 粘附性评价(临床试验期间)
研究者
张诗雨
北京德默高科医药技术有限公司 / 北京亚宝生物药业有限公司
研究点 (1)
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