CTR20191832进行中（未招募）不适用
开放、随机、单次给药、两周期交叉，评价空腹和餐后状态下缬沙坦胶囊受试制剂与参比制剂的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2019年9月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在空腹和餐后状态下，对缬沙坦胶囊受试制剂（佳菲，永信药品工业（昆山）股份有限公司）与参比制剂（代文，北京诺华制药有限公司）在中国健康受试者体内进行上市后的一致性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg 或女性≥45 kg；体重指数［BMI=体重（kg）/身高（m）2］在 19-28 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体检查结果呈阴性；
- •同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，乳酸过敏或牛奶过敏者，多发性或复发性过敏史或过敏体质者；
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- •体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- •体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少 5 分钟后起立，第一个 3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •每日吸烟量≥10 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- •首次给药前 1 个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给药前 2 周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400 mL 者，或有输血者；首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL 者；
- •妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）；
- •经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax；次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据 NCI-CTC AE 第 5.0 版评价(给药后 36 小时)
研究者
刘佳
永信药品工业（昆山）股份有限公司
研究点 (1)
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