CTR20255062尚未招募1 期
[14C]JYP0322 在健康参与者体内的物质平衡临床试验
广州嘉越医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累计排泄率；
研究概览
简要总结
主要研究目的
- 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322 后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
- 获得男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322 后，血浆、尿液、粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 JYP0322 在人体内的主要代谢途径及消除途径；
- 定量分析男性健康参与者单次口服[14C]JYP0322 后血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数； 次要研究目的
- 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 JYP0322 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 JYP0322 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
- 考察全血和血浆中总放射性的分配情况以及全血（如适用）中总放射性的药代动力学；
- 评价[14C]JYP0322 单次给药后男性健康参与者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），参与者体重不低于 50.0 kg；
- •参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- •12 导联心电图检查显示校正 QT 间期> 450 msec（采用 QTcF 公式）者；
- •乙肝表面抗原或 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测和人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）任意一项或多项阳性者；
- •筛选期前 14 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶或转运体的药物；
- •筛选期前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂等；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有任何可能影响药物吸收的情况，例如胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术、炎症性肠病、肠易激综合征、食管狭窄、幽门梗阻、糜烂性胃炎 / 胃窦炎、胃食管反流；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料（如共聚维酮、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁等）过敏者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
- •筛选前 14 天内发生过便秘或习惯性便秘 / 腹泻；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不能停止饮用酒精类产品者；或基线期时酒精呼气试验结果呈阳性（＞0mg/dL）者；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或基线期尿药检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（2 次胸 / 腹部 CT，或≥ 3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选期前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内参与者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加献血且献血量> 400 mL 或失血> 400 mL；一个月内参加献血且献血量> 200 mL 或失血> 200 mL；1 个月内接受输血者，或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的回收率和累计排泄率；
时间窗: 试验期间
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定；
时间窗: 试验期间
血浆中总放射性物质的 PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F 和 Vz/F 等。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 血浆中 JYP0322 及其主要代谢产物（如适用）的 PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F（仅原形）和 Vz/F（仅原形）等(试验期间)
- 全血 / 血浆总放射性浓度比值、全血（如适用）中总放射性物质的 PK 参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、CL/F 和 Vz/F 等(试验期间)
- 安全性评价指标包括不良事件 / 不良反应、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检测值等指标的变化值(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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