CTR20232839进行中（未招募）Ⅱb期
培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱb 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年9月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅱb期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- EASI 75 应答比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价培土清心颗粒治疗儿童期特应性皮炎（心火脾虚证）缓解症状体征、改善中医证候、提高生活质量和控制复发的作用；观察培土清心颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合特应性皮炎诊断标准；
- •符合心火脾虚辨证标准；
- •年龄 6～12 岁，包含 6 岁和 12 岁；
- •SCORAD 总分≤50 分，IGA 评分 2～3 分，5%≤皮损总面积≤40%；
- •知情同意过程应符合规定，监护人或与受试儿童（≥ 8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、鱼鳞病、肠病性肢端皮炎、新生儿痤疮、
- •毛周角化病、疥疮等患儿；
- •伴有糜烂、渗出或严重皮肤感染的急性病变，或皮损局部合并严重的细菌、真菌
- •哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患儿；
- •使用禁用药物，如：入组前 2 周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂患儿，入组前 1 周内服用抗组胺药，入组前 3 天内使用局部外用药物（如 TCS、TCI、中药外用药）治疗，以及入组前 1 周内接受过用于治疗 AD 的中药汤剂、中成药者；
- •合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病；
- •对试验用药物已知成分过敏者；
- •近 3 个月内参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不宜入组者。
结局指标
主要结局
EASI 75 应答比例
时间窗: 治疗终点
基于 IGA 的治疗成功率
时间窗: 治疗终点
临床不良事件 / 反应发生率
时间窗: 随时观察
EASI 75 应答比例
时间窗: 治疗终点
基于 IGA 的治疗成功率
时间窗: 治疗终点
临床不良事件 / 反应发生率
时间窗: 随时观察
生命体征，包括体温（腋温）、呼吸、心率、血压
时间窗: 每次访视
实验室检查，血常规、尿常规、肝功能、肾功能、性激素、心电图
时间窗: 治疗前、治疗满 4 周、治疗结束
次要结局
- EASI 评分及 EASI50 应答比例(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点记录，治疗终点评价。)
- IGA 评分(基线、治疗满 4 周、8 周、治疗终点及治疗结束后 4 周随访记录、评价。)
- SCORAD 总分及维度分(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点记录、评价；)
- 中医证候积分及疗效（有效率）(记录基线、治疗满 4 周、8 周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价；)
- 单项中医症状有效率(记录基线、治疗满 4 周、8 周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价；)
- CDLQI 评分(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点；)
- 皮损复发比例(治疗结束后 4 周；)
- EASI 评分及 EASI50 应答比例(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点记录，治疗终点评价。)
- IGA 评分(基线、治疗满 4 周、8 周、治疗终点及治疗结束后 4 周随访记录、评价。)
- SCORAD 总分及维度分(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点记录、评价；)
- 中医证候积分及疗效（有效率）(记录基线、治疗满 4 周、8 周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价；)
- 单项中医症状有效率(记录基线、治疗满 4 周、8 周与治疗终点的证候评分，治疗终点评价；)
- CDLQI 评分(基线、治疗满 4 周、8 周及治疗终点；)
- 皮损复发比例(治疗结束后 4 周；)
研究者
杨磊
广东省中医院
研究点 (5)
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