CTR20240650进行中（未招募）2/3 期
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性 PD-L1 和 CD73 选择性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合特瑞普利单抗、特瑞普利单抗单药与帕博利珠单抗单药治疗的Ⅱ/Ⅲ期、随机、多中心、开放研究
未提供71 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2024年3月1日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 71
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
II 期研究主要目的：在既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性 PD-L1 和 CD73 选择性 NSCLC 受试者中，评估尤莱利单抗联合特瑞普利单抗与帕博利珠单抗治疗相比在延长无进展生存期（PFS）方面的获益。 III 期研究主要目的：在既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性 PD-L1 和 CD73 选择性 NSCLC 受试者中，证实尤莱利单抗联合特瑞普利单抗与帕博利珠单抗治疗相比在延长 PFS 方面的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在既往未接受过治疗的局部晚期不可切除或转移性pd-l1和cd73选择性nsclc受试者中，评估尤莱利单抗联合特瑞普利单抗与帕博利珠单抗治疗相比在延长无进展生存期（pfs）方面的获益。 iii期研究
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄≥18 岁。
- •组织学或细胞学确诊的ⅢB、ⅢC 或 IV 期 NSCLC（根据美国联合委员会癌症分期系统，第 8 版）且不适合接受根治性手术和 / 或放疗（伴或不伴化疗）。注：同时患有 NSCLC 和小细胞肺癌（SCLC）的患者不符合参加本项研究的要求。
- •既往未接受过针对其局部晚期或转移性疾病的全身治疗。
- •基于 RECIST v1.1，由研究中心的研究者评估存在可测量的病灶。位于既往照射区域的靶病灶仅在被证实出现疾病进展的情况下才被视为可测量病灶。
- •非鳞癌 NSCLC 的患者经证实不存在敏感 EGFR 突变或 ALK 融合可以入组。 注：必须在 CAP 认证或 CLIA 认证的临床实验室进行当地检测。已知 ROS1 融合、RET 重排阳性的患者不符合入选标准。
- •通过中心实验室检测，采用 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 测定法检测肿瘤 PD-L1 表达，采用 CD73 抗体试剂（免疫组织化学法）检测肿瘤 CD73 表达。PD-L1 TPS ≥ 1%和 CD73 TC/IC > 30%（IHC1+以上）患者将符合入选标准。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1。
- •具有足够的器官功能，实验室检查指标符合如下标准：
- •筛选时的 HIV 检测结果呈阴性。
- •筛选时的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性。
- •筛选时的乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果呈阴性，或者筛选时的总 HBcAb 检测结果呈阳性而乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检测结果呈阴性。
- •筛选时的丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果呈阴性，或者筛选时的 HCV 抗体检测结果呈阳性而 HCV RNA 检测结果呈阴性。
- •对于具有生育能力的女性：
- •对于男性受试者的有生育能力的女性伴侣：
- •受试者应自愿同意参加研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •目前正在妊娠、哺乳或计划在本项研究预期的持续时间内妊娠或生育者。
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗。
- •在首次给药前 4 周或 5 个药物消除半衰期内（以时间较长者为准），正在接受或已完成全身免疫激动剂治疗（包括但不限于：干扰素和白细胞介素-2）。
- •在开始研究治疗前 2 周内接受了口服或经静脉注射的抗生素治疗，预防用药除外。
- •在开始研究治疗前 4 周内接受过大型手术，用于诊断的除外。
- •在开始治疗前 30 天内，接种过病毒活疫苗。允许接种不含有活病毒的季节性流感疫苗。
- •目前正在参与其他临床试验并处在研究治疗过程中，或在进入本研究前 4 周内曾参与临床试验，并接受研究药物或器械治疗。
- •在开始研究治疗前 4 周内接受任何含有中药成分的抗肿瘤治疗药物。
- •曾接受过同种异体组织 / 器官移植。
- •预计在研究过程中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗。
- •在研究治疗前 6 个月内存在心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心脏衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、动脉栓塞、不稳定型心律失常、肺栓塞，或接受过经皮经管腔冠状血管成形术、冠状动脉搭桥术治疗。
- •高血压（定义为收缩压> 150 mmHg 或舒张压> 90 mmHg）及 CTCAE ≥ 2 级的低血压受试者应该被排除。
- •无法控制的或症状性高钙血症（> 1.5 mmol/L 离子钙或钙> 12 mg/dL 或校正后血清钙> ULN）
- •已知既往患有 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除外受试者接受过根治性治疗，且受试者 5 年内未见疾病复发的证据。
- •在过去 2 年内存在需要接受全身治疗的活动性自身免疫性疾病（例如，使用疾病修饰疗法、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为一种全身治疗。
- •被诊断为免疫缺陷，或者在研究药物首次给药前 7 天内正在接受长期全身类固醇治疗（剂量超过 10 mg/天的等效强的松剂量）或任何其它形式的免疫抑制治疗。
- •在研究治疗前 4 周内存在活动性感染，或者存在可能影响患者安全的任何活动性感染。
- •不受控制的腹水、胸腔积液或心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症治疗（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求。
- •存在需要接受类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎。
- •已知存在症状性、未接受治疗的或活动性中枢神经系统（CNS）转移。无症状并且既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加。
- •经研究者判断，受试者既往或当前存在可能混淆研究结果、干扰受试者参加研究或者不符合受试者最佳利益的任何疾病、治疗或实验室检查结果异常。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 总生存期（OS）(整个研究期间)
研究者
黄媚
天境生物科技（上海）有限公司
研究点 (71)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的 II 期、随机、多中心、开放研究CTR20244671150
已完成
3 期
信迪利治疗非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性与安全性CTR20180975378
终止
3 期
一项在既往未治的 PD-L1 高表达 NSCLC 受试者中比较 belrestotug + dostarlimab 与安慰剂 + 帕博利珠单抗的 III 期研究CTR20250284120
进行中（未招募）
3 期
一项 LY3537982 联合帕博利珠单抗和 LY3537982 联合帕博利珠单抗、培美曲塞和铂类药物一线治疗 KRAS G12C 突变晚期非小细胞肺癌受试者的全球关键性安慰剂对照研究CTR20242544115
进行中（未招募）
3 期
一项在既往接受抗 PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期研究CTR2023061893