EUCTR2021-001394-23-IT进行中（未招募）1 期
A Randomized Multicenter Phase 3 Study of Milademetan Versus Trabectedin in Patients with Dedifferentiated Liposarcoma - RAIN-3201
Rain Therapeuthic Inc0 个研究点目标入组 160 人开始时间: 2021年9月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Each patient must meet all the fowoing criteria:
- •1. Is a male or female patient = 18 years old
- •2. Has a signed and dated informed consent form prior to the start of any study-specific qualification procedures
- •3. Has histologically confirmed DD liposarcoma, with or without a WD component (WD/DD liposarcoma), by local pathologic review; central
- •pathologic review will also be performed but is not required for inclusion.
- •Note: Patient must be willing to provide an archival tumor tissue sample that is = 3 years old and of adequate quality or willing to provide a fresh pretreatment biopsy sample
- •4. Has documented advanced unresectable (i.e., where resection is deemed to cause unacceptable morbidity or mortality) and/or metastatic WD/DD
- •liposarcoma
- •5. Has measurable tumor lesion(s) in accordance with RECIST version 1.1
- •6. Has received 1 or more systemic cancer therapy regimens, including at least 1 anthracycline-based regimen, and had radiographic progressive
- •disease (per RECIST version 1.1) within 6 months before the Screening Visit
- •7. Has resolution of any clinically relevant toxic effects of prior chemotherapy, surgery, radiotherapy, or hormonal therapy.
- •Note: AEs from prior therapy must resolve to Grade = 1 per the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events
- •(CTCAE) version 5.0, with the exception of peripheral neuropathy, which must resolve to Grade = 2, and alopecia
- •8. Has an ECOG performance status of 0 or 1
- •9. Has adequate bone marrow function, defined as:
- •o Platelet count = 100 × 109/L
- •o Hemoglobin = 9.0 g/dL
- •o Absolute neutrophil count = 1.5 × 109/L
- •10. Has adequate renal function, defined as creatinine clearance = 30 mL/min, as calculated using the modified Cockcroft-Gault equation
- •11. Has adequate hepatic function, defined as: Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase = 3 × upper limit of normal (ULN) if no liver metastases are present; = 5 × ULN if liver metastases are present
- •o Total bilirubin = 1.5 × ULN. Patients with Gilbert’s disease who have serum bilirubin level = 3x ULN, may be enrolled
- •12. Is willing and able to comply with the protocol requirements.
- •13. Patients requiring anticoagulation medication should be on a stable regimen, defined as at least 4 weeks on the same dose
- •14.Patients requiring antihypertensive medication should be on a stable regimen, defined as at least 4 weeks on the same dose
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 80
排除标准
- •I pazienti che soddisfano uno qualunque dei seguenti criteri, non saranno ritenuti idonei a partecipare allo studio.
- •1. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con qualunque inibitore di MDM2 (mouse double minute 2) o trabectedin.
- •2. Pazienti con altre neoplasie maligne primitive che abbiano richiesto un trattamento antineoplastico sistemico nei 2 anni precedenti, a eccezione di tumori localizzati apparentemente curati (ad esempio tumore della cute non melanomatoso, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice uterina o della mammella), a condizione che non interferiscano con gli esiti dello studio.
- •3. Pazienti con condizioni gastrointestinali che, in base all’opinione dello Sperimentatore, potrebbero influire sull’assorbimento di milademetan.
- •4. Pazienti con infezioni non controllate nei 7 giorni precedenti che hanno richiesto antivirali, antimicotici o antibiotici e.v.
- •5. Pazienti per i quali sia nota un’infezione da HIV o un’infezione attiva da epatite B o C.
- •6. Pazienti con metastasi cerebrali non trattate.
- •Nota: i pazienti che necessitano di steroidi per metastasi cerebrali devono essere in trattamento con una dose stabile o a scalare di corticosteroidi da almeno 2 settimane prima della randomizzazione. Se pertinente, i pazienti dovranno completare la radiochirurgia stereotassica 7 giorni prima e la radioterapia cerebrale totale 21 giorni prima dell'assunzione della prima dose del medicinale dello studio.
- •7. Pazienti che non hanno soddisfatto il periodo minimo di washout precedente alla randomizzazione, definito nel seguente modo:
- •a. Forte inibitore dell’isoenzima 3A4 del citocromo P450: 5 emivite di eliminazione dell’inibitore
- •b. Induttori del CYP3A forti o moderati (ad esempio erba di San Giovanni e modafinil): 4 settimane
- •c. Terapia antitumorale sistemica (chemioterapia; piccole molecole, compresi coniugati anticorpo-farmaco; terapia a base di retinoidi o terapia ormonale) oppure terapia sperimentale: 3 settimane o 5 emivite, a seconda di quale intervallo sia più breve
- •d. Immunoterapia con inibitore dei checkpoint: 4 settimane
- •8. Pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia maggiore = 3 settimane prima della randomizzazione.
- •9. Pazienti che si sono sottoposti a radioterapia con intento curativo = 4 settimane prima della randomizzazione o a radioterapia palliativa, definita come = 30 Gy in = 10 frazioni (ad esempio 20 Gy in 5 frazioni o 8 Gy in 1 frazione) = 2 settimane prima della randomizzazione.
- •10. Pazienti con malattie cardiovascolari non controllate o significative, tra cui:
- •a. QTcF a riposo con intervallo QTcF medio > 480 millisecondi (media degli elettrocardiogrammi [ECG] in triplicato)
- •b. Infarto miocardico nei 6 mesi che precedono lo screening
- •c. Angina pectoris non controllata nei 6 mesi che precedono lo screening
- •d. Scompenso cardiaco congestizio di Classe 3 o 4 secondo la classificazione della New York Heart Association
- •e. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg, a riposo)
- •11. Donne in gravidanza o che allattano o intendono avviare una gravidanza durante lo studio.
- •12. Pazienti con condizioni mediche concomitanti che, in base all’opinione dello Sperimentatore o del Promotore, interferirebbero con la valutazione di efficacia
研究者
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