CTR20240761进行中（未招募）3 期
一项在中国成年难治性分布性休克患者中评价在儿茶酚胺等血管加压药背景治疗下，血管紧张素 II 注射液的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 214 人开始时间: 2024年3月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 研究药物给药后第 3 小时血压有反应的受试者比例（有反应定义为平均动脉压 MAP≥75mmHg 或 MAP 较基线升高 ≥10mmHg ，而背景血管活性药的剂量不增加）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究旨在证明难治性分布性休克受试者，接受血管紧张素 II 注射液治疗对比安慰剂治疗能够显著提高第 3 小时血压有反应的受试者比例； 次要目的： 评价血管紧张素 II 注射液治疗难治性分布性休克的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 本研究旨在证明难治性分布性休克受试者，接受血管紧张素ii注射液治疗对比安慰剂治疗能够显著提高第3小时血压有反应的受试者比例；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •在应用血管活性药总量＞0.2μg/kg/min 去甲肾上腺素（或等效剂量的另一种血管活性药：如肾上腺素>0.2μg/kg/min、多巴胺>30μg/kg/min、去氧肾上腺素>2μg/kg/min、血管加压素>0.08U/min）并且持续应用至少 6 小时且不超过 48 小时的基础上，患者的平均动脉压 MAP 仍仅能维持在 55-70mmHg 之间，或未达到临床医生评估的目标 MAP，可诊断为难治性分布性休克；
- •有中心静脉通路和动脉导管，且预期这些通路至少在研究的最初 48 小时内存在；
- •留置导尿管，且预期至少在研究的最初 48 小时内存在；
- •患者在过去 24 小时内接受至少 30 mL/kg 晶体或胶体量，或根据治疗研究者的意见进行了充分的容量复苏；
- •患者必须具有符合以下标准之一，具有高输出量休克的临床特征
- •a.中心静脉血氧饱和度(ScVO2)> 70%（通过血氧饱和度导管或中心静脉血气）和中心静脉压(CVP)> 8 mmHg。
- •b.心脏指数(CI)> 2.3 L/min/m2。
- •患者或其监护人愿意并能够提供书面知情同意书，并遵守所有方案要求。
排除标准
- •烧伤面积 > 20%总体表面积的患者；
- •急性冠状动脉综合征且需要介入治疗者；
- •接受 ECMO 治疗的患者；
- •终末期肝衰竭（MELD 评分≥30）者；
- •诊断为哮喘或支气管痉挛的患者；
- •诊断为急性肠系膜缺血的患者，或疑似急性肠系膜缺血症的患者；
- •有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史、现病史或高度怀疑患有主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者、或诊断为主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者；
- •存在雷诺现象、系统性硬化症或血管痉挛性疾病患者；
- •研究医生评估预期寿命≤24 小时者；
- •存在活动性出血且研究开始前 48 小时内预期需要输注> 4 个单位浓缩红细胞的患者；
- •活动性出血且血红蛋白< 70g/L 或任何其他禁忌连续采血的状况的患者。
- •中性粒细胞绝对计数(ANC)< 1000 个细胞/mm3 的患者；
- •已知对血管紧张素 II 注射液及其辅料过敏者；
- •筛选时已知妊娠的患者，临床怀疑妊娠者需进行血 / 尿妊娠试验检查；
- •研究者认为患者具有影响整个研究期间的安全性、或影响研究结果及其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的任何疾病，例如：严重心律失常、未控制的高血糖、脑血管疾病、难以控制的高血压、自身免疫性疾病需每日使用≥500 mg 氢化可的松或等效糖皮质激素的患者等。
结局指标
主要结局
研究药物给药后第 3 小时血压有反应的受试者比例（有反应定义为平均动脉压 MAP≥75mmHg 或 MAP 较基线升高 ≥10mmHg ，而背景血管活性药的剂量不增加）；
时间窗: 研究药物给药后第 3 小时
次要结局
- 第 48 小时序贯器官衰竭评估（SOFA）总分较基线的变化(研究药物给药后第 48 小时)
- 第 48 小时心血管 SOFA 子评分较基线的变化(研究药物给药后第 48 小时)
- 第 7 天受试者的全因死亡率(研究药物给药后第 7 天)
- 第 28 天受试者的全因死亡率(究药物给药后第 28 天)
- 研究药物给药后第 1 小时血压有反应的受试者比例(研究药物给药后第 1 小时)
- 研究药物给药后第 2 小时血压有反应的受试者比例(研究药物给药后第 2 小时)
- 第 0-48 小时背景血管活性药剂量的变化(研究药物给药后第 48 小时)
- 第 0-3、3-48 小时血乳酸的变化绝对值(研究药物给药后第 3、48 小时)
- 第 0-3、3-48 小时心率的变化绝对值(研究药物给药后第 3、48 小时)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度(研究药物给药后)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (44)
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