CTR20250640进行中（未招募）1 期
评价不同免疫程序冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在 10~60 岁人群中安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰa 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年2月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 首剂接种至全程免后 28 天内不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价科兴研制的狂犬病疫苗应用于 10~60 岁健康参与者的安全性和免疫原性，为后续临床试验的开展提供安全性和免疫原性证据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并自愿签署知情同意书；
- •能够提供法定身份证明文件；
- •年龄为 10～60 周岁；
- •具有生育能力的参与者及其性伴侣自参与者签署知情同意书开始至试验用疫苗最后一剂接种后 3 个月内自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划；具有生育能力的女性参与者还需在入组前 2 周内已采取有效的避孕措施。
排除标准
- •疫苗接种前腋温＞37.0℃；
- •既往使用过抗狂犬病被动免疫制剂者；
- •1 年内有被犬 / 猫等哺乳动物咬伤 / 抓伤且伤口皮肤破损者；
- •a) 既往曾接种过人用狂犬病疫苗；
- •b) 接受试验用疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接种过亚单位、灭活等其他工艺疫苗。
- •处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性）女性参与者。
- •已知对疫苗或疫苗成分过敏；
- •严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病；
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，以及通过本次健康体检和病史问询发现潜在慢病风险的人群；
- •现患脑病；具有惊厥史、癫痫史、精神病或精神病家族史，或其他严重的神经系统性疾病；
- •存在经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或既往肌肉注射或静脉采血后有明显出血，血肿或瘀斑；
- •过去 6 个月内有过≥14 天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松[≥20 mg/天]，或其相当量）、细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •长期酗酒或药物滥用史；
- •接受试验用疫苗前 6 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •过去 30 天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- •正在参与其他疫苗或药物临床研究，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰给药或局部反应观察者；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
首剂接种至全程免后 28 天内不良反应发生率
时间窗: 首剂接种至全程免后 28 天内
次要结局
- 每剂免后 7 天内不良反应发生率（若接种间隔小于 7 天，以实际间隔为准）(每剂免后 7 天内)
- 首剂免后至全程免后 6 个月内严重不良事件发生率(首剂免后至全程免后 6 个月内)
- 首剂免后 14 天、首剂免后 28 天、全程免后 14 天抗狂犬病病毒中和抗体阳转率和几何平均浓度（GMC）(首剂免后 14 天、首剂免后 28 天、全程免后 14 天)
研究者
高强
北京科兴中维生物技术有限公司
研究点 (2)
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