适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山西振东制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数
研究概览
简要总结
以山西振东制药股份有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的上海雅培制药有限公司生产盐酸特拉唑嗪片原研产品为参比制剂进行人体生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 40岁（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重正常：体重指数= [体重 kg/（身高 m）2]在 19~24 之间，体重不小于 50 kg；
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
排除标准
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及其他α肾上腺素受体拮抗剂过敏者；
- •有低血压者（例如从卧位转为立位时出现眩晕）；
- •血压正常偏低者，如低于 100/70mmHg；
- •患有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性者，或 / 和丙肝抗体、HIV 抗体阳性者；
- •药物滥用者或嗜烟酗酒者；
- •服药前 36 小时内饮酒者；
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
- •试验前 4 周接受血液或血液成份输注者；
- •试验前 4 周接受外科大手术者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 周内服用过其他任何中西药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
结局指标
主要结局
药动学参数
时间窗: 自检测完成后 30 日内
药动学参数
时间窗: 自检测完成后 30 日内
次要结局
- 体检数据、不良事件、实验室检查值(临床试验结束后 30 日内)
- 体检数据、不良事件、实验室检查值(临床试验结束后 30 日内)
研究者
研究点 (1)
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