CTR20230970已完成Be试验
铝镁匹林片（Ⅱ）在健康人体进行的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2023年3月30日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本次试验以广州大光制药有限公司研发的铝镁匹林片（Ⅱ）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以铝镁匹林片（Ⅱ）（Lion Corporation 生产，商品名：BUFFERIN）为参比制剂，考察两种制剂的相关药代动力学参数和相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹和餐后）是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •年龄为 18 ~ 45 周岁(包括边界值)的健康男性或女性受试者
- •体重：男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，身体质量指数 BMI 在 19 ~ 26 kg/m2 范围内(包括边界值)
- •筛选期生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、输血前八项定性试验）、12-导联心电图检查均正常或经研究医生判断为异常无临床意义者
- •具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往或目前患有不宜参加本研究的慢性疾病史或严重疾病史者或能干扰研究结果的任何其他疾病者
- •已知对本研究药物（阿司匹林，重质碳酸镁，甘羟铝及其辅料）所含成分或水杨酸类抑制剂过敏，或有过敏体质，对食物或药物过敏者
- •既往接受过经研究者判断目前仍会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者
- •试验前 14 天内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药、保健品等）
- •筛选前 30 天内有使用过任何与阿司匹林肠溶片相互作用的药物{例如：布洛芬、甲氨蝶呤、抗凝血药（如香豆素衍生物、肝素）、溶栓剂(尿激酶、链激酶）、抗酸药[碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝(片剂或凝胶)、三硅酸镁等]、地高辛、抗糖尿病药（如胰岛素、磺酰脲类）、利尿药、糖皮质激素、血管紧张素转换酶抑制剂、丙戊酸等}服药史者
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者
- •试验 3 个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •试验首次服药前 2 天内以及试验期间摄入过或无法停止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或富含水杨酸的食物（如牛油果、苹果、苜蓿芽、茄子、巴西坚果、夏威夷果仁、杏仁油、玉米油、薄荷茶、果汁等）者
- •试验首次服药前 2 天内以及试验期间摄入过或无法停止摄入可能影响药物代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等）
- •筛选前 3 个月内平均吸烟量≥5 支 / 日者，或研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或每周期给药前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气检测结果呈阳性者，或入组时酒精呼气试验阳性者
- •筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或试验前 3 个月内使用过毒品，或毒品五项筛查阳性者
- •有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者
- •支气管哮喘或阿司匹林哮喘者
- •妊娠期、哺乳期妇女，女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者，或育龄女性在计划给药前 14 天内与伴侣发生非保护性行为者
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 48h
AUC0-t
时间窗: 给药后 48h
AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax(给药后 48h)
- λz(给药后 48h)
- t1/2(给药后 48h)
研究者
黄泽莲
广州大光制药有限公司
研究点 (1)
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