CTR20212001已完成2 期
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年9月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 给药结束时相比基线 ALB 的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅱ期试验主要目的：评价重组人白蛋白注射液在提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的初步疗效，以及剂量和疗效的关系；评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性。 Ⅱ期试验次要目的：以血清白蛋白（ALB）达到 35 g/L 的受试者比例、血清 ALB 达到 35 g/L 所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标，评价重组人白蛋白注射液的疗效；评价受试者血浆胶体渗透压的变化；评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。 Ⅲ期试验主要目的：以治疗后血清 ALB 的变化为指标，评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的疗效。 Ⅲ期试验次要目的：评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性；以血清 ALB 达到 35 g/L 的受试者比例、血清 ALB 达到 35 g/L 所需要的时间、受试者体重的改善情况、受试者腹水深度的变化、受试者腹围的变化为次要疗效指标，评价重组人白蛋白注射液的疗效；评价受试者血浆胶体渗透压的变化；评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价重组人白蛋白注射液在提高肝硬化腹水患者血清白蛋白水平的初步疗效，以及剂量和疗效的关系；评价重组人白蛋白注射液在肝硬化腹水患者中的安全性。 ⅱ期试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 岁（含界值），性别不限；
- •体重≥55.0 kg；
- •根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017 年）》，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为 1-2 级；需同时满足 ALB<30 g/L（以 D-14~D-3 检测值为准）；
- •能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
- •肝性脑病 West-Haven HE 分级为Ⅲ级及以上者；
- •合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.5℃，白细胞＞9.5×109/L，中性粒细胞百分比＞75%（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；
- •既往有 HRS 病史，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内 Cr 升高>50%以上；尿蛋白 2+及以上；
- •合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV 级的心脏功能衰竭等，消化道出血经治疗后停止出血小于 5 天或行内镜下套扎术后不能有效止血者；
- •育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间采取避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
- •有以下实验室检查值异常：
- •a.血常规：血小板（PLT）<30×109/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；
- •b. 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；
- •c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s；
- •d.左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
给药结束时相比基线 ALB 的变化
时间窗: 约 1~2 周
安全性评价指标包括 AE，SAE，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、溶血检查、甲状腺功能），临床症状，生命体征，ECG，体格检查等结果
时间窗: 约 9~10 周
次要结局
- 给药结束时血浆 ALB 达到 35 g/L 的受试者比例(1~2 周)
- 受试者血浆 ALB 达到 35 g/L 所需要的时间(1~2 周)
- 相比基线，受试者血浆胶体渗透压的变化(9~10 周)
- 相比基线，给药结束时受试者体重的改善情况(9~10 周)
- 相比基线，给药结束时受试者腹水深度的变化(9~10 周)
- 相比基线，给药结束时受试者腹围的变化(9~10 周)
- 抗药抗体的发生率及滴度(约 8~10 周)
研究者
杨涛
上海安睿特生物医药科技有限公司 / 通化安睿特生物制药股份有限公司
研究点 (11)
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