ChiCTR2400083657尚未招募不适用
口服营养补充剂对腹膜透析患者营养状况及免疫功能的影响
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白蛋白
研究概览
简要总结
本研究开发一种富含乳脂肪球膜的口服营养补充剂，应用于有低蛋白血症的腹膜透析患者，探究口服营养补充剂对腹膜透析患者营养状况及免疫功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，由一名不参与临床数据收集的研究专员进行随机化和干预品分配，干预品性状相似，包装上标有与设盲编码一一对应的编码。研究过程中受试者及负责数据收集的研究者均不知道试验分组情况，只有在紧急揭盲或试验结束后才可得知。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～80 岁，BMI<25 kg/m2。
- •慢性肾脏病维持性腹膜透析，稳定透析三个月以上；
- •血清白蛋白＜38 g/L；
- •研究对象理解并签署知情同意书。
排除标准
- •合并严重的心、肝、肺疾病，自身免疫性疾病，活动性恶性肿瘤，严重的胃肠道疾病、胃肠道手术史者；
- •入组前 1 个月内发生严重感染，如腹膜炎、心内膜炎、软组织感染、肺炎等；
- •入组前 1 个月内使用过口服能量补充剂、抗生素、微生态调节剂、胃肠道动力药物及其他可能影响肠道菌群的制剂；
- •1 型糖尿病或 2 型糖尿病伴 HbA1c＞9%；
- •腹透充分性差，Kt/v＜1.4；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床研究；
- •对本研究中干预品的任何成分过敏；
- •酒精或其他药物滥用，以及研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。
研究组 & 干预措施
富含乳脂肪球膜蛋白口服营养补充组
标准口服营养补充组
对照组
结局指标
主要结局
白蛋白
肠道菌群
次要结局
- 营养不良炎症评分
- 前白蛋白
- 总蛋白
- 血清转铁蛋白
- 超敏 C 反应蛋白
- 炎症相关细胞因子
- 外周血中 T 淋巴细胞亚群表达水平
- 血清免疫球蛋白水平
- 肾脏病与生活质量评分
- 人体成分分析
- 透析充分性
研究者
研究点 (1)
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