CTR20222799已完成2 期
一项在活动性强直性脊柱炎者患者中评价 QX002N 注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年10月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- QX002N 注射液治疗强直性脊柱炎患者的长期（104 周）安全性，包括 AE、SAE、辅助检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 QX002N 皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的长期安全性。 次要研究目的：评估 QX002N 皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够独立签署知情同意书，并自愿加入本 QX002N II 期扩展试验；
- •18-70 岁之间（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
- •参加 QX002N 治疗 AS 的 II 期临床研究（主试验，研究编号：QX002NA-03）且满足下方标准“a”或“b”：
- •a. 受试者按方案要求完成规定治疗，并完成 EOS（V9）访视；
- •b. 受试者发生与 QX002N 相关 AE 以外的其他客观原因导致的提前退出，并按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办方评估导致受试者提前终止主试验治疗的影响因素已经消失 / 不再影响受试者参加本扩展研究；
- •受试者及其伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后 6 个月内）无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- •在主试验中发生与 QX002N 相关的 SAE，或因与 QX002N 相关的 AE 导致终止 QX002N 治疗，经研究者和申办方讨论后认为不适合继续接受 QX002N 治疗；
- •受试者在主试验中依从性不佳，经研究者判断无法完成本扩展研究，或经研究者判断任何因症状无法改善或恶化而不能从本延续研究中获益的受试者；
- •妊娠或在研究期间计划妊娠或哺乳的女性；
- •筛选前 2 周内出现的急性感染（上呼吸道感染除外）且有临床意义的症状或体征，或需要全身抗生素治疗的感染；
- •筛选时有活动性或潜伏性结核感染；
- •筛选前有任何一项传染病筛查指标符合下列标准：
- •乙肝五项中 HBsAg 阳性（HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，HBV-DNA 检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（需加做 HCV-RNA，若阴性，可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的受试者符合入选条件）、HIV 抗体检查阳性者；
- •经“筛选版”哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（CSSRS）确诊有主动自杀意念，筛选前 3 个月内有自杀意念，即对“筛选版”CSSRS 的问题 4 或问题 5 或问题 6 的附加问题作出肯定回答（“是”）。
结局指标
主要结局
QX002N 注射液治疗强直性脊柱炎患者的长期（104 周）安全性，包括 AE、SAE、辅助检查等。
时间窗: 试验全程
次要结局
- 评价在第 8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周达到 ASAS 20 应答的受试者比例；(试验全程)
- 评价在第 8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周达到 ASAS 40 应答的受试者比例；(试验全程)
- 评价在第 8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周 ASAS 部分缓解的受试者比例；(试验全程)
- 评价在第 8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周 ASDAS-CRP 相对于基线（W0）的变化；(试验全程)
- 评价在第 8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周 ASDAS-ESR 相对于基线的变化；(试验全程)
- 评价在第 24、48、72、96、104 周 BASDAI≥4 分的受试者比例；(试验全程)
- 评价在第 8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104 周 BASFI 相对于基线的变化；(试验全程)
- 评价在第 0、24、48、72、96、104 周 ASQoL 评分。(试验全程)
研究者
刘筱
江苏荃信生物医药有限公司
研究点 (14)
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