CTR20231045已完成1 期
THDBH151 片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代 / 药效动力学及食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年4月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件及安全性评估（如实验室检查、估算的肾小球滤过率、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、发生率、严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的
- 评估健康成人空腹条件下单次口服 THDBH151 片的安全性和耐受性
- 评估健康成人多次口服 THDBH151 片的安全性和耐受性 次要目的
- 评估健康成人空腹条件下单次口服 THDBH151 片的药代 / 药效动力学（PK/PD）特征
- 评估健康成人多次口服 THDBH151 片的药代 / 药效动力学（PK/PD）特征
- 评估进食对健康成人单次口服 THDBH151 片药代 / 药效动力学（PK/PD）的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时健康受试者年龄在 18–45 岁（含两端界值），性别不限
- •体重指数(BMI)在 19.0 –26.0 kg/m2（含两端界值）
- •筛选期血尿酸检测值在指定范围内：男性 240μmol/L~ 420μmol/L；女性 210μmol/L~ 360μmol/L（含两端界值）
- •根据病史、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能及尿常规）、胸片和肾脏及泌尿系统超声等检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况
- •对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书
- •从筛选期直至试验结束后 1 个月内无生育计划，受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后 30 天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器）
排除标准
- •妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
- •有高尿酸血症和 / 或痛风疾病史
- •筛选时，脉率≤50 次 / 分钟或＞100 次 / 分钟
- •筛选时，收缩压＜90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg
- •既往或目前在临床上有明确的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常
- •筛选时，eGFR（Cockcroft-Gault 公式）＜90 mL/min/1.73m2 或 sCr＞ULN
- •入组前 24 小时有吸烟、饮用咖啡、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和 / 或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者
- •入组前 24 小时有饮酒、大量食用富含嘌呤的食物、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者
- •怀疑或明确对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确过敏史
- •既往接受可能将影响临床试验结果的手术（包括但不限于胆囊切除术、胃大部切除术等，但小手术如体表脂肪瘤切除等可除外）
- •在服用试验药物前 4 周内服用了任何药物，包括非处方药和草药（维生素和钙片可以除外），但基线期不得服用维生素和钙片
- •在参加本次试验筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者，生理性失血除外
- •筛选前 3 个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）
- •既往有嗜酒史。近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250mL；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100mL；或酒精浓度 42%烈酒 30mL）或不同意在试验期间禁止饮酒者
- •既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者
- •既往有药物滥用史或尿药筛查结果阳性
- •筛选时，酒精呼气试验结果>0mg/100mL
- •乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项异常有临床意义的受试者
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因）
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件及安全性评估（如实验室检查、估算的肾小球滤过率、生命体征、体格检查、心电图检查等）的发生次数、发生率、严重程度
时间窗: 给药后至给药后最长 72 小时
次要结局
- THDBH151 片单次、多次口服给药后的药代动力学(PK)参数(给药后至给药后最长 72 小时)
- 空腹及餐后服用 THDBH151 片的药代动力学参数(PK)和药效动力学参数（PD）(给药前 24 小时至给药后最长 72 小时)
- THDBH151 片单次、多次口服给药后的药效动力学(PD)参数(给药前 24 小时至给药后最长 72 小时)
研究者
王舟翀
东宝紫星（杭州）生物医药有限公司
研究点 (1)
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