CTR20260548进行中（未招募）3 期
一项在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性 / 复发食管鳞癌患者中对比 SYS6010 与研究者选择的单药化疗的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- BICR 基于 RECIST 1.1 评估的 PFS
研究概览
简要总结
- 评价 SYS6010 对比研究者选择的单药化疗在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性 / 复发食管鳞癌参与者中的有效性 次要目的：
- 进一步评价 SYS6010 对比研究者选择的单药化疗在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性 / 复发食管鳞癌参与者中的有效性
- 评价 SYS6010 对比研究者选择的单药化疗在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性 / 复发食管鳞癌参与者中的安全性
- 评价 SYS6010 在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性 / 复发食管鳞癌参与者中的 PK 特征
- 评价 SYS6010 在经至少一线系统性治疗失败的局部晚期或转移性 / 复发食管鳞癌参与者中的免疫原性特征。
- 评价 EGFR 蛋白表达水平与疗效相关性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时≥18 岁，性别不限。
- •经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移。
- •经至少一线系统性治疗后疾病进展或不耐受的参与者。
- •至少有一个符合 RECIST 1.1 要求的可评估病灶。
- •ECOG 评分为 0 或 1。
- •预计生存时间≥3 个月。
- •主要器官功能在随机前 3 天内符合方案相关标准。
- •男性及女性育龄期参与者必须同意从签署 ICF 开始至末次给药后 7 个月内采取有效的避孕措施；此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性在随机前 7 天内的血妊娠试验为阴性。
排除标准
- •既往病理诊断为腺癌、腺鳞癌或者其他病理类型的食管癌。
- •活动性中枢神经系统转移和 / 或脑膜转移。幕上和 / 或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者接受局部治疗后在随机前至少 4 周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶未增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg 或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究。
- •随机前 4 周内接受任何抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、免疫治疗、放疗和靶向治疗等）。
- •已知对 SYS6010 产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；对伊立替康或紫杉醇或多西他赛过敏或有使用禁忌症者。
- •既往接受过含伊立替康类药物或拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素 ADC 药物治疗
- •BMI<16.0 mg/m2 或体重<40 kg。
- •5 年内患有任何其他活动性恶性肿瘤（除外已根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌等）。
- •合并出血倾向者；存在活动性出血、咯血或既往 6 个月内有大出血史；影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者。
- •随机前存在任何重度和 / 或未能控制的疾病，包括不限于：
- •a) 随机前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA 分级≥Ⅱ级）、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或搭桥手术；
- •b) 筛选期心动超声提示 LVEF <50%；
- •c) 随机前 6 个月内发生过动 / 深静脉血栓 / 癌栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •d) 未能控制的、需反复引流的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等）；
- •e) 未控制的高血压（定义为在药物控制的情况下，收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）或高血压危象 / 高血压脑病病史；
- •f) QTcF≥450 ms（男），QTcF≥470 ms（女）；或患有先天性 QT 间期延长综合症，和 / 或已知使用延长 QT 间期合并用药；
- •g) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；
- •h) 研究者判断有临床意义的需药物治疗的严重电解质异常；
- •i) 糖尿病控制不佳（空腹血糖>10.0 mmol/L）
- •活动性肝炎（HBsAg 检测阳性且 HBV-DNA≥104 cps/mL 或≥2000 IU/mL；HCV 抗体阳性且 HCV 病毒滴度检测结果为阳性）；HIV-Ab 阳性患者；活动性梅毒感染者（梅毒螺旋体抗体阳性，且 RPR 或 TRUST 阳性）。
- •既往具有需要糖皮质激素治疗的 ILD/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者。
- •随机前 6 个月内有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；或食管病灶存在明显溃疡或肿瘤侵犯临近组织或影像学显示食管气管瘘风险且研究者判断不适合使用抗血管药物治疗者。
- •既往或现在具有精神障碍或患有癫痫并需要治疗者。
- •随机前 2 周内有感染，且需要全身抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）。
- •筛选时存在具有临床意义的胃肠道疾病，包括出血、炎症、梗阻、难以控制的呕吐（定义为 24 h 呕吐≥3 次）、>1 级的腹泻等。
- •随机前 2 周内服用过 CYP3A4 酶的强效诱导剂或强效抑制剂，或 OATP1B1、OATP1B3 抑制剂，或在试验期间需要服用上述药物者。
- •既往化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至 CTCAE V6.0 标准≤1 级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •筛选时患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病，且研究者判断不适合接受研究药物治疗。
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECIST 1.1 评估的 PFS
时间窗: 治疗结束
OS
时间窗: 试验结束
次要结局
- BICR 和研究者基于 RECIST 1.1 评估的 ORR、DCR、DoR、CBR(随访期)
- 研究者基于 RECIST 1.1 评估的 PFS(随访期)
- TEAE、TRAE 的发生类型、频率、严重程度(随访期)
- PK 特征：SYS6010 单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及 JS-1 的血药浓度(随访期)
- 免疫原性：SYS6010 ADA 发生率及滴度、中和抗体发生率及滴度、ADA 阳性参与者的比例、参与者首次 ADA 阳性出现时间及持续时间等(随访期)
- 生物标志物：EGFR 蛋白表达(随访期)
研究者
研究点 (43)
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