CTR20211141进行中（未招募）2 期
一项 3BNC117 联合艾博韦泰治疗多重耐药（MDR）HIV-1 感染者的多中心、两组、24 周临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年6月2日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 与对照期（第 0 天-第 7 天）相比，基线（第 7 天）到第 14 天 HIV-RNA 下降≥0.5log10 的受试者的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 1 周诱导期，ABT/3BNC117 联合疗法在降低 HIV-1 病毒载量方面的有效性。 次要目的为： 评估 ABT/3BNC117 联合疗法在 24 周维持治疗期的抗病毒活性。 评估 ABT/3BNC117 联合疗法在 24 周维持治疗期的安全性和耐受性。 评估从基线至 1 周对照期、1 周诱导期和 24 周维持治疗期中病毒载量和 CD4+细胞计数的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估1周诱导期，abt/3bnc117联合疗法在降低hiv-1病毒载量方面的有效性。 次要目的为： 评估abt/3bnc117联合疗法在24周维持治疗期的抗病毒活性。 评估abt/3bnc117联合疗法在24周维持治疗期的安全性和耐受性。 评估从基线至1周对照期、1周诱导期和24周维持治疗期中病毒载量和cd4+细胞计数的变化。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性和女性，年龄≥ 18 周岁；
- •HIV-1 血清反应阳性，并带有正式的、已签名的、书面的 HIV-1 感染记录（例如：实验室报告）；
- •在筛选前至少接受 8 周的联合抗病毒治疗（cART）且愿意在筛选期和治疗期的前 14 天继续接受失败的方案，或者在筛选前 8 周治疗失败，停止治疗并愿意保持停止治疗至治疗期的第 14 天；
- •在筛选期血浆 HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL 且在筛选期前至少 3 个月有病毒载量 HIV-1 RNA >200 copies/mL 的检查记录；
- •既往接受过高度抗病毒药物治疗的 HIV-1 感染者，有历史记录或者在筛选期对 3 类或以上的抗病毒药物（每类至少 1 种 ARV 药物）具有基因型和 / 或表型耐药，难以建立可行的抗病毒治疗方案；
- •在筛选期，通过抗病毒药物的基因型和 / 或表型耐药检测确定，除 ABT 和 3BNC117 以外，受试者对至少一种已批准的抗病毒药物具有完全敏感性，且该药物可作为 OBR 的组成药物；
- •愿意继续治疗且不对 OBR 方案进行任何改动或增加，除非毒副作用较大或者达到治疗失败的标准；
- •筛选时实验室检测值为：
- •a. 中性粒细胞绝对数（ANC）≥750/ mm^3；
- •b. 血红蛋白（Hb）≥10.5 gm/dL（男性）或≥9.5 gm/dL（女性）；
- •c. 血小板≥75,000/mm^3；
- •d. 血清丙氨酸氨基转移酶（SGPT/ALT）< 2.5 ×正常范围上限（ULN）；
- •e. 血清谷氨酸氨基转移酶（SGOT/AST）< 2.5 ×ULN；
- •f. 血清总胆红素和直接胆红素< 2.5×ULN，除非受试者患有 Gilbert's 病或正在服用阿扎那韦，而无有意义的肝病证据；
- •g. 肌酐≤1.5×ULN；
- •筛选时静息 12-导联心电图（ECG）正常，或者如果出现异常，主要研究者判定其无临床意义；
- •男性和女性育龄者及其伴侣在研究过程中，同意使用 2 种医学上认可的避孕方法（例如，屏障性节育措施[男用避孕套；女用避孕套，或带有杀精凝胶的子宫帽]、激素避孕药[植入物、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]，以及宫内节育器）（没有生育能力的妇女或已节育的男性除外）。筛选时，有生育能力的女性的血清妊娠检测结果必须为阴性，同时，在接受首次研究药物给药之前，尿妊娠检测结果必须为阴性；
- •愿意配合并能够完成本试验所有研究项目，包括静脉注射药物的使用、完成所有评价、到指定的诊所就诊和遵守方案的所有要求，提供已签名的知情同意书；
- •注：对于被诊断为药物依赖、药物滥用或者任何伴随疾病史（例如：内科疾病，心理疾病或者精神疾病）的受试者，如果各中心的研究者认为这些情况不会影响受试者成功完成所有的试验要求，则可以入组。
排除标准
- •筛选期到基线期（第 0 天），受试者病毒载量（HIV-1 RNA）下降≥0.5 log10 copies/mL；
- •注释：在 T1 访视（第 7 天）随机前评估此条标准。
- •任何急需治疗的急性感染或者恶性肿瘤；
- •4 级以上 DAIDS 实验室检测异常；
- •孕期、哺乳期或计划怀孕的女性；
- •第一次给药前 1 周内出现原因不明的发热或临床异常；
- •第一次给药前 2 周内接受疫苗接种；
- •以前使用过艾博韦泰或 3BNC117；
- •有口服药或注射用药过敏史；
- •在筛选前使用了任何靶向 HIV-1 病毒蛋白 gp41/120 的融合抑制剂（T-20）和广谱中和体，包括研究药物，或有记录证明对融合抑制剂有基因和 / 或表型耐药；曾接受过 fostemsavir, maraviroc, ibalizumab, UB421 或其他抗-CD4 抗体治疗的受试者不被排除；
- •筛选前 30 天内参与其他药物的临床试验；
- •已知对本试验所用药物或辅料存在过敏或抗药抗体；
- •a.筛选前 30 天接受放疗或化疗；
- •b.筛选前 60 天接受免疫抑制剂或免疫调节剂；或
- •c.筛选前 30 天接受口服或注射用类固醇治疗，慢性类固醇治疗>5 mg/天的受试者但有以下情况除外：
- •o 不包含长期接受类固醇吸入式、喷鼻式或局部外用类固醇的患者；
- •据研究者判断，其他任何可能会影响试验依从性、安全性和有效性评估的情况。
结局指标
主要结局
与对照期（第 0 天-第 7 天）相比，基线（第 7 天）到第 14 天 HIV-RNA 下降≥0.5log10 的受试者的比例。
时间窗: 第 14 天
次要结局
- SAE 的发生率。(EOT)
- 与对照期（第 0 天-第 7 天）相比，基线（第 7 天）到第 14 天 HIV-1 RNA（log10 copies/mL）平均变化。(第 14 天)
- 与对照期（第 0 天-第 7 天）相比，基线（第 7 天）到第 14 天 CD4+/CD8+ T 细胞计数的平均变化。(第 14 天)
- 试验结束时（EOT），HIV-1RNA<200 copies/mL 的受试者百分比。(EOT)
- 在治疗期，HIV-1 RNA（log10 copies/mL）的平均变化。(EOT)
- 基线（Day 7）至试验结束时（EOT）HIV-1 RNA 的平均变化。(EOT)
- 基线（Day 7）至试验结束时（EOT）CD4+/CD8+ T 细胞计数的平均变化。(EOT)
- 与 ABT/3BNC117 相关的不良事件发生率。(EOT)
- 输注反应发生的频率（包含系统和局部）。(EOT)
- 抗-ABT 和抗-3BNC117 抗体发生率。(EOT)
- 与药物相关的导致停药的不良事件发生率。(EOT)
- 与 ABT/3BNC117 相关的 DAIDS 定义为 3 级及以上的不良事件发生率。(EOT)
- 与 ABT 和 3BNC117 给药相关的体格检查、生命体征、心电图和临床实验室异常的受试者人数。(EOT)
研究者
李秀岭
前沿生物药业(香港)有限公司 / 方恩(北京)医药科技发展有限公司
研究点 (3)
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