CTR20244131进行中（未招募）1 期
健康受试者多次服用 HRS-5965 胶囊的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学研究和 HRS-5965 对健康受试者 QT 间期影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年11月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1、在健康受试者中评价 HRS-5965 胶囊多次给药的安全性和耐受性； 2、评价健康受试者口服 HRS-5965 胶囊后对 QTc 间期的影响。 次要目的： 1、评价健康受试者多次和单次口服 HRS-5965 胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2、评价健康受试者多次和单次口服 HRS-5965 胶囊后的药效学（PD）特征； 3、评价健康受试者口服 HRS-5965 胶囊后对除 QTc 外其他心电图参数的影响； 4、评价健康受试者单次口服 HRS-5965 胶囊后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学、药效学和c-qtc研究。
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、在健康受试者中评价hrs-5965胶囊多次给药的安全性和耐受性； 2、评价健康受试者口服hrs-5965胶囊后对qtc间期的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄在 18~45 周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限；
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）；
- •筛选期经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位片、腹部超声及实验室检查无异常，或有轻微异常但经研究者判断无临床意义者；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）均为阴性；
- •在 HRS-5965 首次给药 2 周前完成接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若能出示 3 年以内的疫苗既往的接种记录，则可不再进行疫苗接种）；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 1 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）。
排除标准
- •对两个及以上的过敏原过敏，既往曾出现过敏性休克或过敏导致支气管痉挛，或经研究者判断可能对研究药物或其组分过敏者；
- •经研究者判定可能存在影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病或医疗状况；
- •合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常和免疫缺陷等疾病者；
- •既往有脑膜炎奈瑟菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎奈瑟菌感染史者；
- •筛选前 2 周内有明确证据感染者（病原学检查阳性，或曾进行全身性抗生素治疗）或曾出现体温超过 38℃以上者；
- •筛选前 8 周内有严重外伤或接受过手术，或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 4 周内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •筛选前 4 周内曾使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •既往有猝死家族史的受试者；
- •血清电解质异常受试者（低钾血症、低镁血症、低钙血症）；
- •有痉挛性疾病、长 QT 综合征（包括家族史）、游泳时晕厥或任何其他类型的晕厥或隐性意识丧失病史的受试者；
- •既往有心脏病史，如高血压、动脉粥样硬化、心力衰竭、心动过缓或中风，或正在使用起搏器的受试者；
- •血肌酐水平超过正常值上限者，或未超过上限但经研究者判断有肾功能损伤可能者；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常值上限（ULN），或者总胆红素超过 1.5 倍 ULN 者；
- •筛选时 12 导联心电图检查 QTcF＞450 ms、PR 间期＞200 ms、QRS 波群时限＞120 ms 或 HR＞100 bpm，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- •筛选前 8 周内献血史或有严重的失血（失血量≥400 mL），或在筛选前 12 周内接受过输血者；
- •既往有吸毒或药物滥用者；或筛选时尿药试验阳性者；
- •筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者；
- •筛选前 4 周内平均一天摄入酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒），或筛选时酒精呼气检测阳性者；
- •吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者；
- •首次给药前 2 周内或计划在研究期间及末次给药后 1 月内接种疫苗者；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •既往存在复发性口腔溃疡受试者；
- •经研究者判断：任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者，及由研究者判定的受试者不适合参与临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
给药安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图（ECG）
时间窗: 给药前至末次给药 7 天
口服 HRS-5965 胶囊后经基线及安慰剂校正的 QTcF（ΔΔQTcF）
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
次要结局
- 药代动力学终点：AUC0-τ、Tmax、Cmax、AUC0-τ,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tmax,ss、Cmax,ss(给药前至末次给药 7 天)
- 药效学终点：补体系统旁路途径（AP）抑制效率(给药前至末次给药 7 天)
- 口服 HRS-5965 胶囊后的其他心电图指标(给药前至末次给药 7 天)
- 单次给药安全性终点：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图(给药前至末次给药 7 天)
- 药代动力学终点：Ctrough,ss、Cavg,ss、稳态波动系数（DF）、Vz,ss/F、CLss/F、t1/2,ss、蓄积因子（Rac）等(给药前至末次给药 7 天)
研究者
高昆
成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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