CTR20190437已完成不适用
一项评估中国健康成年受试者餐后口服洛索洛芬钠片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、三周期、交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2019年3月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、药物峰浓度（Cmax）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究在餐后状态下单次口服受试制剂[洛索洛芬钠片，规格：60 mg，卫材（辽宁）制药有限公司生产]或参比制剂（洛索洛芬钠片，规格：60 mg；第一三共株式会社，日本生产）在健康成年受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物利用度和生物等效性。评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署 ICF；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2 范围内（包含临界值）［BMI = 体重（kg）/身高（m）2］；
- •受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查［血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查等］、12 导联 ECG 检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（详见 13.2.2（5.3.1.2.2）附 16-1-1 生物等效性试验方案及其修订中的方案附录 II）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •已知对研究药物和 / 或其赋形剂或同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质、有哮喘病史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选检查尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 200 mL），接受输血或使用血制品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期；
- •受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，以及试验过程中不能按要求进行避孕的育龄女性及男性受试者；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者；
- •在服用研究药物前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选期前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者；
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90～139 mmHg，舒张压 50～89 mmHg，脉搏 50～100 次 / 分，体温（耳温）35.4～37.7℃，呼吸 16～22 次 / 分，具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •自筛选至第-1 天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •根据研究者的判断，受试者的饮食显著偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪含量，例如素食主义者；
- •经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
从 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时到无限时间（∞）的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、药物峰浓度（Cmax）。
时间窗: 给药前到给药后 10 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、终末半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）。(给药前到给药后 10 小时)
- 不良事件（AE）以及严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）。(给药前到末次给药后 7±2 天)
研究者
孙亮
卫材（辽宁）制药有限公司
研究点 (1)
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