CTR20254687已完成Bioequivalence
中国健康男性受试者餐后状态下单次给予盐酸伐地那非片（规格：20mg）的随机、开放、两序列、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江英格莱制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，浙江英格莱制药有限公司生产，浙江英格莱制药有限公司提供）与参比制剂盐酸伐地那非片（商品名：Levitra®，规格：20mg，Bayer AG 生产并持证）在中国健康男性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康男性受试者餐后单次口服受试制剂（T）盐酸伐地那非片和参比制剂（R）盐酸伐地那非片（Levitra®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性受试者；
- •体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重不低于 50kg；
- •研究服药前 2 周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项和心电图指标无异常或异常无临床意义者；
- •受试者在筛选至研究结束后 6 个月内无生育计划或捐精计划，试验期间自愿采取有效非药物避孕措施；
- •受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸伐地那非片或任何辅料过敏的受试者；
- •患有心血管系统、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前 2 周内有鼻出血史者；
- •既往或现有眼科及鼻喉科相关疾病史者，包括但不限于视野缺失、视网膜静脉闭塞、视网膜动脉闭塞、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史、突发性听力丧失等；
- •阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；
- •有晕针晕血史者或静脉采血有困难者；
- •筛选前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 5 年内曾有药物滥用史或药物依赖史或家族遗传史者，筛选前 3 个月使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个研究期间停止抽烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或服药前 48h 内服用过含酒精的制品，不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精测试阳性者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与伐地那非有相互作用的药物，包括硝酸盐类或一氧化氮供体（如硝酸甘油、尼可地尔等）、CYP 抑制剂（如西咪替丁、红霉素、酮康唑、茚地那韦、利托那韦等）、α-受体阻滞剂（如坦洛斯、特拉唑嗪、阿呋唑嗪等）等；
- •服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者，或不同意在整个研究期间停止食用这些食物或饮料者；
- •服药前 48h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者，或不同意在整个研究期间停止食用这些食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床研究者；
- •筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400mL 或接受输血或使用血制品者，计划在研究期间献血者；
- •有吞咽困难或对乳糖或半乳糖不耐受者；
- •需高空作业、驾驶或操作危险 / 精密机械者（如职业为司机及从事精密操作者）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组，或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 服药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd、CL、F、AUC_%Extra(服药后 24h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等指标(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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