CTR20254263进行中（未招募）1 期
人脐带间充质干细胞注射液治疗卵巢早衰（无生育需求）的单中心、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2025年10月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后不良事件的发生及严重程度（CTCAE 5.0）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗 POF 患者的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验推荐合适的细胞治疗剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评价人脐带间充质干细胞注射液对 POF 患者卵巢功能的改善作用； （2）评价人脐带间充质干细胞注射液对 POF 患者卵巢结构的修复作用； （3）评价人脐带间充质干细胞注射液对 POF 患者生活质量提升的综合影响； （4）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗 POF 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- （1）评价人脐带间充质干细胞注射液治疗pof患者的安全性和耐受性，为ⅱ期临床试验推荐合适的细胞治疗剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 20~40 岁，女性，无生育需求；
- •符合 POF 诊断（首次诊断时出现闭经≥4 个月或月经稀发且间隔≥4 周的 2 次 FSH＞40 IU/L）即可；
- •自入组前开始激素补充治疗（HRT）≥3 个月并恢复生理周期，且本方案执行过程中（入组后 48W 内）遵医嘱执行稳定的 HRT 治疗；
- •同意入组后采取避孕套避孕措施；
- •筛选期血清β-hCG 阴性（排除妊娠）；
- •自愿签署本知情同意书。
排除标准
- •有严重药物过敏史（包含人血白蛋白过敏）；
- •有染色体异常、遗传性疾病、自身免疫系统疾病（如红斑狼疮、类风湿性关节炎等）、内分泌疾病等严重影响卵巢内分泌功能者；
- •存在雌激素禁忌症和慎用情况的患者，如已知或可疑患有乳腺癌、子宫内膜癌、已知或可疑患其他性激素依赖性恶性肿瘤、最近 6 个月内患活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病、未确诊的异常生殖道出血、严重肝肾功能不全等；
- •患有严重慢性疾病（如心脏病、肝肾功能衰竭等）；
- •存在活动性感染（轻度局部皮肤感染除外），或有乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒及结核病史；
- •患有重度贫血（如血红蛋白水平低于 60 g/L）患者；
- •筛选时体格检查、12 导联心电图、胸片、实验室检查包括血常规（除外血红蛋白水平）、尿常规、血生化、凝血功能等检验检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •患有严重精神疾病并正在药物治疗中；
- •筛选前半年内接受过全身使用的皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（连续使用时长＞3 天），以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗，短期连续使用（≤3 天）皮质类固醇治疗非自身免疫性疾病或预防研究药物可能引起的过敏反应（如：单次注射剂量 3 mg 地塞米松防止过敏）；
- •过去 2 年内有药物滥用或酒精依赖的历史；
- •既往接受过干细胞治疗；
- •正在参与其他临床研究的患者；
- •研究者认为不适合参与此试验的其他情况。
结局指标
主要结局
给药后不良事件的发生及严重程度（CTCAE 5.0）
时间窗: 给药后至 48 周
次要结局
- 卵巢功能相关指标（FSH、AMH）的定量值和相较基线的变化值；(给药后 4 周、8 周、12 周、24 周、48 周)
- 卵巢结构修复指标（卵巢体积、血流 RI、窦卵泡数）的定量值和相较基线的变化值；(给药后 4 周、8 周、12 周、24 周、48 周)
- 生活质量提升（更年期症状、心理健康、性健康）的综合影响；(给药后 4 周、8 周、12 周、24 周、48 周)
- 抗人脐带间充质干细胞特异性 IgG 抗体检测。(给药后 4 周、12 周、24 周)
研究者
武栋成
武汉汉密顿生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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