CTR20171076已完成不适用
评估恩替卡韦片在空腹状态下作用于健康受试者的随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年9月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估受试制剂恩替卡韦片（0.5 mg）与参比制剂恩替卡韦片（商品名：Baraclude ）（0.5 mg）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂恩替卡韦片（0.5 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查、血压、呼吸、心电图、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、体格检查以及 AST、ALT＞1.2 倍正常值上限，肌酐＞正常值上限；
- •对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者；
- •艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •在首次服药前 3 个月内有住院史或外科手术史；
- •心、肝、肾存在重大疾患或有精神疾病者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350 mL 的啤酒，120 mL 白酒或 30 mL 烈酒为 1 饮酒单位；
- •筛选前 3 个月每天吸烟多于 5 支的受试者；
- •酒精及药物滥用筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •在服用研究药物前 3 个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
- •在服药前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 450 mL；
- •服药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
- •服药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- •服药前 48 小时内，服用过含有咖啡因的食物或饮料（如茶、咖啡）及任何含酒精的制品；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下 12-导联心电图和体格检查结果进行安全性评估。(给药后 72 小时)
研究者
张立志
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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