CTR20211136已完成3 期
一项随机、双盲、双模拟、平行分组、多中心、24 至 52 周可变时长的研究，评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗定量吸入器（MDI）与布地奈德和富马酸福莫特罗 MDI 以及信必可加压 MDI 相比在哮喘未充分控制的成人和青少年受试者中的疗效和安全性（LOGOS）
未提供281 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 960 人开始时间: 2021年6月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 960
- 试验地点
- 281
- 主要终点
- 24 周内早晨给药前 FEV1 谷值较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 BGF MDI 与 BFF MDI 或信必可 pMDI 相比对哮喘未充分控制受试者肺功能、PRO 和症状的影响及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 时，受试者年龄必须为 12 至 80 岁（含 12 岁和 80 岁）。
- •在访视 1 时，受试者需要有经医师诊断的≥1 年的哮喘书面病史。
- •受试者在访视 1 前至少 4 周规律每日使用 ICS/LABA 给药方案（包括稳定剂量的 ICS）。
- •在访视 1 之前的 12 个月内至少发生过一次有书面记录的需下述治疗的哮喘急性发作：至少连续 3 天使用全身性激素（口服或 IV 给药）及任何这些药物的联合治疗以及相关的就诊、住院治疗或因哮喘的 ER 就诊（使用激素 3 天内）
- •访视 1、3 和 5 时 ACQ-7 总分≥1.5（随机化前）。
- •在访视 1、2、3、4 和 5（随机化前）时，使用支气管扩张剂前的 FEV1<预测正常值的 80%（针对≥18 岁的受试者）或在访视 1、2、3、4 和 5（随机化前）时使用支气管扩张剂前的 FEV1<预测正常值的 90%（针对 12 至<18 岁的受试者）。
- •访视 2 或访视 3 对沙丁胺醇的可逆性，在沙丁胺醇雾化后的 FEV1 增幅≥12%且增加值≥200 mL（针对≥18 岁的受试者）或沙丁胺醇雾化后 FEV1 增幅≥12%（针对 12 至<18 岁的受试者）。
- •根据研究方案的要求，愿意并能够根据研究者的意见调整当前的哮喘治疗。
- •证明可接受的 MDI/pMDI 给药技术。
- •体重指数<40 kg/m2。
- •在筛选期间，电子日记 14 天依从性≥70%（定义为在随机化前的 14 天内的任何 10 个早晨和任何 10 个晚上均填写每日电子日志，并且对在任何 10 个早晨和 10 个晚上中吸入 2 喷 BFF MDI 导入期药物的回答为“是”）。
- •随机分组前 4 周内无呼吸道感染，或未使用全身性糖皮质激素和 / 或额外 ICS 治疗哮喘急性发作。
排除标准
- •危及生命的哮喘，定义为存在需要插管的高碳酸血症、呼吸停止、血氧不足性癫痫发作或哮喘相关晕厥发作的重大哮喘发作史。
- •在访视 1 前 4 周内完成对呼吸道感染或哮喘急性发作的全身性激素治疗。
- •研究者认为适合使用生物制剂治疗哮喘的受试者。
- •访视 1 前 2 个月内因哮喘而住院。
- •既往或当前存在具有临床意义的疾病，包括但不限于：心血管，肝，肾，血液，神经，内分泌，胃肠或肺（例如活动性结核病，支气管扩张，肺嗜酸性粒细胞综合征和 COPD）。严重是指研究者认为可使受试者参与研究时存在安全性风险的任何疾病，或研究期间疾病 / 状况加重时可影响疗效或安全性分析的任何疾病。
- •访视 1 前 12 个月内已知有药物滥用或酗酒史。
- •访视 1 前 3 个月内，研究者认为窄角型青光眼未得到充分治疗和 / 或出现可能相关的视力变化。注：允许使用所有批准用于控制眼压的药物，包括局部给药的非选择性β-受体阻滞剂。
- •研究者认为存在具有临床意义的症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻 / 尿潴留。
- •注：在访视 1 之前的 6 个月内进行经尿道前列腺切除术或前列腺完全切除术的受试者被排除在研究之外。
- •在访视 1 之前至少 5 年存在未完全缓解的不可切除的癌症。
- •注：患有鳞状细胞和基底细胞皮肤癌的患者无需排除在外。
- •在访视 1 前 4 周内口服和静脉注射激素（任何剂量）。在研究期间禁止因任何原因使用全身性激素，但对重度哮喘急性发作给予急性治疗除外。
- •在访视 1 前 12 个月内因任何原因使用长效激素治疗。
- •在访视 1 之前的 12 个月内，使用 LAMA（单药或作为吸入联合治疗的一部分）进行维持治疗。
- •在访视 1 前 3 个月内使用口服β2- 激动剂治疗。
- •在访视 1 前 3 个月或 5 个半衰期（以较长时间为准）内使用任何市售（例如 omalizumab，mepolizumab，benralizumab，reslizumab）或试验性生物制剂，研究期间也不得使用这些制剂。
- •通过雾化器或家庭雾化器定期接受哮喘药物给药。
- •注：除访视 1 前 4 周内之外，可以在哮喘急性发作时使用雾化器进行急救治疗。
- •在访视 1 前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何免疫调节剂或免疫抑制药物，在研究期间也不得使用这些药物。
- •注：根据研究者的判断，可以局部使用免疫抑制药物。
- •在筛选和治疗期间会使用方案中规定的禁用药物。
- •在访视 1 前 4 周内通过吸入或雾化器使用任何草药产品，并且不同意在研究期间停用。
- •在过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与另一项使用试验用药品开展的临床研究。在研究期间禁止使用本研究方案中未列出的任何其他试验用药品。
- •已知受试者可对β2-激动剂、激素、抗胆碱能药或 MDI 或 pMDI 中的任何组分发生超敏反应。
- •在访视 5 之前使用慢性肾病流行病学合作研究（CKD-EPI）公式（针对 18 至 80 岁的受试者）重复计算或在访视 5 之前使用 Schwartz 公式（针对 12 至<18 岁受试者）重复计算的肾小球滤过率估值≤30 mL/min/1.73 m2。
- •研究者认为，体格检查、临床生化、血液学、尿分析、生命体征或心电图中的任何临床相关异常结果都可能会使受试者因参与研究而存在风险。
- •当前吸烟者，之前有>10 包-年吸烟史的已戒烟者，或在访视 1 前 6 个月内戒烟的患者（包括所有形式的烟草，电子香烟或其他类型的电子烟和大麻）。
- •研究者、助理研究者、协调员及其雇员或直系亲属。
- •仅适用于女性-根据研究者的判断，目前处于妊娠期（经高敏感性妊娠试验阳性确认）、哺乳期或计划在研究期间妊娠或不同意使用可接受的避孕措施。
结局指标
主要结局
24 周内早晨给药前 FEV1 谷值较基线的变化
时间窗: 给药后 24 周
次要结局
- 24 周内 FEV1 AUC0-3 相对基线变化(给药后 24 周)
- 第 24 周或 24 周内 ACQ-7 缓解者百分比（下降≥0.5 表示缓解）(给药后 24 周)
- 第 24 周或 24 周内 ACQ-5 缓解者百分比（下降≥0.5 表示缓解）(给药后 24 周)
- 第 24 周或 24 周内适用于 12 岁及以上患者的哮喘生活质量问卷（AQLQ+12）缓解者百分比（增加≥0.5 表示缓解）(给药后 24 周)
- 第 24 周时圣乔治呼吸问卷（SGRQ）缓解者百分比（下降≥4.0 个单位表示缓解）(给药后 24 周)
- 第 1 天 5 分钟时 FEV1 的绝对变化(给药后 24 周)
- 治疗期间重度哮喘急性发作率(给药后 24 至 52 周)
- 整个 24 周期间 FEV1 AUC0-3 相对基线变化(给药后 24 周)
- 整个 24 周期间早晨给药前 FEV1 谷值相对基线的变化(给药后 24 周)
研究者
程宇啸
AstraZeneca AB/ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION/阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (281)
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