临床试验/CTR20231597

CTR20231597已完成生物等效性试验

铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2023年5月25日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 82
试验地点: 1
主要终点: 阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以ライオン株式会社持有的铝镁匹林片（II）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81；规格：每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁 22mg，甘羟铝 11mg）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁 22mg，甘羟铝 11mg；）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以ライオン株式会社持有的铝镁匹林片（ii）（商品名：bufferin Combination Tab. A81；规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的铝镁匹林片（ii）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg；）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•18~60 周岁（包括边界值），男女均可
•男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]
•体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义，其中胸部 X 线检查接受一个月以内的三甲医院的检查结果
•术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常
•受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施

排除标准

•过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏
•有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者
•目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化道溃疡 / 出血、支气管哮喘、高血压等
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
•前 72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）
•首次服用研究药物前 14 天内用过任何药物，包括中草药
•首次服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者
•筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
•筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
•筛选前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验
•筛选前 3 个月内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
•不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕针、晕血史
•女性受试者在服用研究药物前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前 1 个月内使用过口服避孕药者，或 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
•酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
•因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
•因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

结局指标

主要结局

阿司匹林的主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 受试者给药后 24 小时

次要结局

阿司匹林的 Tmax、T1/2、水杨酸的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、实验室检查、不良事件(受试者给药后 24 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙晓彦

仁合益康集团有限公司

研究点 (1)

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铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验-抑制以下疾病的血栓 / 栓塞形成：心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）；心肌梗塞；缺血性脑血管损伤（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 -冠状动脉旁路移植术(CABG)、在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后抑制血栓 / 栓子形成。 -川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）

CTR20243393

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NA抑制下列疾病中的血栓和栓塞形成的心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）心肌梗死缺血性脑血管障碍（一过性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。抑制冠状动脉搭桥术（CABG）或经皮经管冠状动脉成形术（PTCA）实施后的血栓和栓塞形成。川崎病（包括由川崎病引起的心血管后遗症）。