CTR20210398进行中（未招募）1 期
9MW1411 注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2021年3月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征：观察用药前和用药后不同时间点脉率、呼吸、血压、体温；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 9MW1411 在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 9MW1411 在健康受试者中单剂给药的药代动力学特征； 评价 9MW1411 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价9mw1411在健康受试者中单剂给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁（包括 18 和 45 周岁），健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常，或经研究者判断异常但无临床意义者；
- •受试者在试验期间及试验结束后 6 个月内没有生育计划或捐精计划，且自愿采取有效避孕措施：a) 女性受试者必须满足以下条件： ①非妊娠期或哺乳期；②已行手术绝育或停经至少 1 年；或 ③育龄期女性试验入组前血妊娠检测为阴性，而且同意在整个研究期间使用一种有效的避孕方法（如：口服避孕药，杀精剂和避孕套，或者宫内节育器），且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变，或同意整个试验期间禁欲；b) 育龄期男性受试者同意在试验期间采用有效的屏障避孕措施（如杀精剂和避孕套），或其伴侣执行上述女性受试者的有效避孕方法，或同意整个试验期间禁欲；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验。
排除标准
- •健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史。
- •对生物制剂或任意药物有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者。
- •筛选前 2 周内有急性感染者。
- •筛选期肺影像学检查结果异常且经研究者判断有临床意义者。
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者。
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 3 个月内使用过毒品。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者。
- •受试者（女性）在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期。
- •受试者在筛选期及未来 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划。
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药者。
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •筛选前 3 个月内参加过药物临床试验或医疗器械临床试验者。
- •既往因任何原因使用过免疫抑制剂或单克隆抗体类药物者。
- •生命体征检查异常有临床意义者，舒张压≤50 mmHg 或≥90mmHg，脉率≤50 次 / 分或≥100 次 / 分，体温（耳温）＜35.5℃或＞37.5℃，呼吸＞20 次 / 分钟，具体情况由研究者综合判定。
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
- •乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。
- •女性受试者在筛选期血妊娠检查结果阳性者。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）、可卡因）。
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
生命体征：观察用药前和用药后不同时间点脉率、呼吸、血压、体温；
时间窗: 筛选期、基线期、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D85（或提前终止）
体格检查：观察用药前和用药后不同时间点皮肤粘膜、淋巴结、头颈部、胸腹部、脊柱四肢等；
时间窗: 筛选期、基线期、D85（或提前终止）
实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能；
时间窗: 筛选期、基线期、D3、D15、D29、D57、D85（或提前终止）
不良事件及严重不良事件；
时间窗: 试验期间
12 导联心电图。
时间窗: 筛选期、基线期、D1 给药前 D3、D15、D29、D57、D85（或提前终止）
不良事件及严重不良事件；
时间窗: 试验期间
生命体征：观察用药前和用药后不同时间点脉率、呼吸、血压、体温；
时间窗: 筛选期、基线期、D1、D2、D3、D5、D8、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D85（或提前终止）
体格检查：观察用药前和用药后不同时间点皮肤粘膜、淋巴结、头颈部、胸腹部、脊柱四肢等；
时间窗: 筛选期、基线期、D85（或提前终止）
实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能；
时间窗: 筛选期、基线期、D3、D15、D29、D57、D85（或提前终止）
12 导联心电图。
时间窗: 筛选期、基线期、D1 给药前 D3、D15、D29、D57、D85（或提前终止）
次要结局
- 药代动力学(D1 给药前、给药后 1h、给药后 2h、给药后 6h、给药后 12h、D2（24h）、D3（48h）、D5（96h）、D8（168h）、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D85（或提前终止）)
- 免疫原性(D1 给药前、D15、D29、D57、D85（或提前终止）)
- 药代动力学(D1 给药前、给药后 1h、给药后 2h、给药后 6h、给药后 12h、D2（24h）、D3（48h）、D5（96h）、D8（168h）、D15、D22、D29、D43、D57、D71、D85（或提前终止）)
- 免疫原性(D1 给药前、D15、D29、D57、D85（或提前终止）)
研究者
曾少卿
迈威（上海）生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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