CTR20160102已完成3 期
评价 Alirocumab 与依折麦布在他汀未能控制高胆固醇血症的心血管高危患者中疗效和安全性的随机双盲平行组亚洲研究
未提供44 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 450 人开始时间: 2016年7月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 在意向治疗（ITT）人群中，计算的 LDL-C 相对基线的变化百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
为了证明相比较依折麦布，alirocumab 作为每日稳定最大耐受剂量他汀类药物治疗的添加疗法在亚洲用于患有高胆固醇血症心血管高危患者，能降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C） 评价 alirocumab 对其它血脂参数的作用，安全性和耐受性，抗 alirocumab 抗体及药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选访视（第-3 周）前接受稳定的每日最大耐受剂量他汀治疗至少 4 周，但未能充分控制高胆固醇血症的冠心病（CHD）或 CHD 等危症患者
排除标准
- •未确诊的 CHD 或 CHD 等危症患者
- •在筛选访视时（第-3 周），有 CV 病史记录的患者 LDL-C ＜70mg/dL（＜1.81mmol/L）
- •在筛选访视时（第-3 周），无 CV 病史记录的患者 LDL-C ＜100mg/dL（＜2.59mmol/L）
- •从筛选至随机化期间他汀剂量或给药方案变化
- •目前服用除阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀之外的他汀类药物
- •没有每日服用或按注册剂量服用阿托伐他汀、瑞舒伐他汀或辛伐他汀
- •每日剂量超过阿托伐他汀 80mg、瑞舒伐他汀 20mg 或辛伐他汀 40mg
- •在筛选访视（第-3 周）前的过去 4 周里使用胆固醇吸收抑制剂（即依折麦布）、Ω-3 脂肪酸（每日剂量 ≥1000mg）、烟酸、贝特类药物、胆汁酸结合螯合剂或红曲产品
- •在筛选期时空腹血清甘油三酯＞ 400mg/dL（＞4.52mmol/L）
结局指标
主要结局
在意向治疗（ITT）人群中，计算的 LDL-C 相对基线的变化百分比
时间窗: 从基线期到第 24 周
次要结局
- 甘油三酯 TG 相对基线的的变化百分比(从基线期到第 12 周及第 24 周)
- Apo A-1 相对基线的的变化百分比(从基线期到第 12 周及第 24 周)
- 计算的 LDL-C ＜70mg/dL（1.81mmol/L）的患者的比例(第 24 周)
- Lp(a) 相对基线的的变化百分比(从基线期到第 12 周及第 24 周)
- HDL-C 相对基线的的变化百分比(从基线期到第 12 周及第 24 周)
- 在调整的意向治疗（mITT）人群中，计算的 LDL-C 相对基线的变化百分比(从基线期到第 24 周)
- 计算的 LDL-C 相对基线的变化百分比(从基线期到第 12 周)
- Apo B 相对基线的的变化百分比(从基线期到第 12 周及第 24 周)
- non-HDL-C 相对基线的的变化百分比(从基线期到第 12 周及第 24 周)
- 总胆固醇 TC 相对基线的的变化百分比(从基线期到第 12 周及第 24 周)
研究者
赛诺菲
sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (44)
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