CTR20221371已完成生物等效性试验
马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年6月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉、单剂量空腹及餐后给药试验设计评价南京恒生制药有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（规格：20 mg）与 AkaRx Inc.持证的马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：Doptelet®/苏可欣®，规格：20 mg）在中国健康人群空腹及餐后口服的生物等效性，为南京恒生制药有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片与 AkaRx Inc.持证的马来酸阿伐曲泊帕片临床疗效的一致性提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康志愿者，男女兼可。
- •男性志愿者体重不小于 50.0 kg，女性志愿者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •使用研究药物前 3 个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者。
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者。
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •使用研究药物前 4 周内有需要临床治疗的感染或发热病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子 V Leiden、凝血酶原 20210A、抗凝血酶 III 缺乏症或蛋白 C 或 S 缺乏症等）者。
- •使用研究药物前 14 天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •有药物、食物或其他过敏史者。
- •不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者。
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。
- •使用研究药物前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品等）。
- •使用研究药物前 30 天内使用过干扰素或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如 CYP3A4 和 CYP2C9 抑制剂（伊曲康唑、氟康唑等）、CYP3A4 和 CYP2C9 诱导剂（利福平等）和 / 或服用 P 糖蛋白抑制剂（如维拉帕米、环孢菌素等）者。
- •使用研究药物前 14 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •使用研究药物前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或对乳糖不耐受者。
- •志愿者（或其伴侣）试验期间至研究结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- •女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •体格检查、12-导联心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠）、生命体征、腹部 B 超等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
- •血小板计数＞300×109/L 者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- •第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气检查阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax 、t1/2、AUC_%Extrap、λz(给药后 96h)
- 包括生命体征、体格检查、12 导联心电图、腹部 B 超、实验室检查和不良事件等。(整个试验过程)
研究者
张杨
南京恒生制药有限公司
研究点 (1)
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