EUCTR2007-005362-12-FR进行中（未招募）不适用
Etude comparative de l'imagerie cellulaire et inflammatoire (USPIO (SH U 555 C)) et de l'IRM multimodale 3 tesla dans l'analyse des lésions de la SEP et leur progression. Etude longitudinale sur 3 ans. - USPIO-Mitox
C.H.U. de RENNES0 个研究点开始时间: 2008年2月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. adulte ayant atteint la majorité légale
- •2. diagnostic de sclérose en plaques (SEP) selon les critères cliniques, IRM et biologiques de McDonald et al. (Polman, AnnNeurol, 2005)
- •3. patient présentant une poussée de SEP, depuis 48 heures minimum et 21 jours maximum
- •4. patient présentant une SEP de forme progressive avec des poussées (forme rémittente agressive (Edan et al., 1997)),
- •5. patient pour lequel l’examen IRM n°1 (screening) réalisé dans le cadre de cette poussée a montré de prise de contraste des plaques après injection de gadolinium.
- •6. patient programmé pour une hospitalisation au minimum durant les 24 heures suivant l’injection d'USPIO (SH U 555 C)
- •7. patient dont le degré de coopération est compatible avec la réalisation de l’étude
- •8. patient ayant donné son consentement écrit pour participer à cette étude
- •9. Patient éligible pour un traitement de Mitoxantrone
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. adulte n’ayant pas atteint la majorité légale
- •2. patient n’ayant pas une sclérose en plaques (SEP) selon les critères cliniques, IRM et biologiques de McDonald et al. (Polman, AnnNeurol, 2005)
- •3. patient ne présentant pas une poussée de sclérose en plaques (SEP), depuis 48 heures minimum et 21 jours maximum
- •4. patient présentant une poussée de SEP et ayant reçu des cures de méthyleprednisolone dans les 4 dernières semaines
- •5. patient ne présentant pas une SEP de forme progressive avec des poussées (soit forme rémittente avec une évolution rapide et maligne, soit une forme secondairement progressive en poussée)
- •6. patient pour lequel l’examen IRM n°1 (screening) réalisé dans le cadre de cette poussée n’a pas montré de prise de contraste des plaques après injection de gadolinium.
- •7. patient recevant un traitement par immunodépresseur (outre que la mitoxantrone) et/ou interféron bêta et/ou corticothérapie intensive
- •8. patient n’est pas programmé pour une hospitalisation au minimum durant les 24 heures suivant l’injection d'USPIO (SH U 555 C)
- •9. patiente sans contraception efficace (oesteroprogestatifs ou dispositifs intra-utérin) ou ménopause (avec aménorrhée de plus de 12 mois) ou stérilisation chirurgicale
- •10. patient présentant une allergie connue aux dextrans ou aux produits contenant des sels de fer
- •11. Patient avec une insuffisance rénale modérée ou grave (GFR < 60ml/min).
- •12. Patient ayant fait dans le passé des réactions allergiques graves ou anaphylactiques.
- •13. Patient avec une histoire de l’asthme bronchial ou une autre maladie allergique.
- •14. Patient avec une susceptibilité élevée de faire des crises comitiales.
- •15. Patient avec une maladie cardiaque grave actuelle ou dans le passé.
- •16. patient ayant reçu des nanoparticules d’oxyde de fer dans les 7 jours précédant les examens IRM
- •17. patient présentant une contre-indication à l’examen IRM comme :
- •a. stimulateur cardiaque ou cérébral
- •b. clips chirurgicaux ferromagnétiques
- •c. implants cochléaires
- •d. corps étranger métallique intracérébral ou intraoculaire
- •18. patiente enceinte
- •19. patiente en période d’allaitement
- •20. patient dont le degré de coopération n’est pas compatible avec la réalisation de l’étude
- •21. patient préalablement inclus dans cette étude
- •22. patient actuellement inclus dans un autre essai clinique impliquant un produit en développement
- •23. patient ne pas bénéficiant d’une couverture sociale
- •24. patient sous tutelle
- •25. patient n’ayant pas donné son consentement écrit pour participer à cette étude
- •26. Patients avec maladie systémique concomitante, pathologie cardiaque ou déficit mental.
- •27. Patient avec une contre-indication contre un traitement de Mitoxantrone.
研究者
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