Primovax” – Estudio comparativo en fase III entre GV1001 y Gemcitabina en combinación secuencial y la monoterapia de Gemcitabina en cáncer de páncreas no reseteable avanzado

Pharmexa A/S0 个研究点目标入组 520 人开始时间: 2006年2月27日最近更新: 2012年3月19日

研究概览

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•1. Adenocarcinoma de páncreas metastático o localmente avanzado histológicamente o citológicamente confirmado, no reseteable.
•2. Parámetros hetamológicos adecuados.
•3. Funciones básicas hepáticas adecuadas.
•4. Creatinina en sangre igual o menor a 1.5 mg/dL
•5. Estado de bienestar ECOG 0-1.
•6. Hombres o mujeres entre 18-75 años inclusive.
•7. Mínima esperanza de vida igual a 3 meses.
•8. Consentimiento informado escrito.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•. Tratamiento de quimioterapia para cáncer de páncreas.
•2. Tratamiento con otro fármaco experimental con al menos 4 semanas antes de la inclusión.
•3. Terapia inmuno-supresiva<4 semanas antes de la inclusión.
•4. Uso crónico de corticoesteroide excepto su uso tópico o inhalatorio para asma.
•5. Radioterapia en 8 semanas antes de la elección la azar.
•6. Otras enfermedades anteriores excepto el cáncer de piel no-melanoma (CCB, CCS) y carcinoma in situ de útero adecuadamente tratados.
•7. Diagnosis conocida de HIV (SIDA), Hepatitis B, C.
•8. historial conocido de enfermedades autoinmunes.
•9. Metástasis conocida en SNC.
•10. Enferemedad grave o de algún órgano no clínicamente controlada en la actualidad .
•11. Embarazo o lactancia.
•12. Mujeres con capacidad de procrear que no usen métodos anticonceptivos adecuados y seguros.
•13. Sensibilidad concocida a cualquier componente de la vacuna, gemcitabina o GM-CSF.
•14. Incapacidad de cumplir el protocolo (tratamiento o indicaciones) por culaquier razón

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