CTR20181988已完成3 期
Dupilumab 治疗持续性哮喘患者的有效性和安全性——随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期研究
未提供64 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 386 人开始时间: 2018年12月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 386
- 试验地点
- 64
- 主要终点
- 200 mg q2w 给药方案患者第 12 周支气管扩张剂使用前 FEV1 较基线的绝对变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 ● 评价 dupilumab 在持续性哮喘患者中的有效性 次要目的 ● 评价 dupilumab 的安全性和耐受性 ● 评价 dupilumab 对患者报告结局（PRO），包括健康相关生活质量（HRQoL）的影响 ● 评价全身暴露量与免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •按 2017 版全球哮喘防治创议（GINA）指南要求和下列标准招募明确哮喘诊断≥12 个月的成人和青少年（≥12 岁）患者： A： 患者目前已至少连续 3 个月接受中-高剂量 ICS 治疗（丙酸氟替卡松≥250 μg 每天两次，或等效剂量的 ICS，不超过丙酸氟替卡松 2000 μg/天或等效剂量）联合另外一种控制药物（如 LABA、LTRA、茶碱），访视 1 前以稳定剂量接受治疗≥1 个月。联合使用布地奈德 / 福莫特罗（布地奈德剂量 640 μg/天）可被认为是中等剂量 ICS，此类患者也可入选。 - 使用第三种控制药物患者也可参加研究，但患者必须已至少连续 3 个月使用第三种控制药物，且筛选访视（访视 1）前以稳定剂量接受治疗≥1 个月。 - 使用≤10mg/天强的松或等效剂量 OCS 维持治疗的患者也可以参加研究；但患者必须已至少连续 3 个月使用 OCS，且筛选访视（访视 1）前以稳定剂量接受治疗≥1 个月。
- •随机化前的筛选访视和随机化访视（访视 1 和访视 2），支气管扩张剂使用前的 1 秒钟用力呼气容积（FEV1）测定值，成人≤正常预计值的 80%，青少年≤正常预计值的 90%。
- •随机化前的筛选访视和随机化访视（访视 1 和访视 2），哮喘控制问卷 5 项问题版本（ACQ-5）评分均≥1.5 。
- •随机化前，沙丁胺醇或左沙丁胺醇 200 至 400 μg（2-4 喷沙丁胺醇或左沙丁胺醇， 如果雾化溶液被认为是常规临床操作，也可使用）给药后 FEV1 至少可逆转 12%和 200 mL。
- •筛选访视（访视 1）前一年内，必须出现过下列事件之一： - 因哮喘恶化至少接受过一次全身性糖皮质激素治疗（口服或肠外给药）或至少接受过一次至少是先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗（对于 OCS 维持治疗的患者）。 - 因哮喘恶化接受住院治疗或急诊治疗，需要全身性糖皮质激素治疗。
排除标准
- •患者<12 岁或低于研究中心所在国家规定的青少年最低法定年龄，以较高者为准（对于当地法律严格规定仅允许成人参加研究的国家而言，入组受试者必须≥18 岁）。
- •在筛选访视（访视 1）或随机化访视（访视 2）体重小于 30 公斤。
- •患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化）。
- •在筛选访视（访视 1）前一个月直至随机化访视 （访视 2）期间，经历过一次重度哮喘发作的患者（定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性糖皮质激素治疗的患者、或 OCS 维持治疗患者接受至少先前剂量两倍的全身性糖皮质激素治疗）。
- •根据当地诊疗标准，筛选访视（访视 1）前 3 个月内经临床或影像学证据 [如胸部 X 射线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像（MRI）]确诊哮喘以外的其他肺病。
- •当前吸烟患者或筛选访视（访视 1）前 6 个月内戒烟患者。
- •既往吸烟患者，吸烟史>10 包-年。
- •合并可能影响研究药物评估的其他疾病。
结局指标
主要结局
200 mg q2w 给药方案患者第 12 周支气管扩张剂使用前 FEV1 较基线的绝对变化
时间窗: 基线至 12 周
次要结局
- 整体人群第 12 周支气管扩张剂使用前 FEV1 较基线的绝对变化(基线至 12 周)
- 24 周安慰剂对照治疗期间的重度发作事件的年化发生率(在 24 周的安慰剂对照治疗期间)
- 第 12 周支气管扩张剂使用前 FEV1 较基线的变化百分比(基线至 12 周)
- 24 周安慰剂对照治疗期间哮喘失控（LOAC）事件的年化发生率(在 24 周的安慰剂对照治疗期间)
- 24 周安慰剂对照治疗期间重度发作事件导致住院治疗或急诊就诊的年化发生率(在 24 周的安慰剂对照治疗期间)
- 24 周安慰剂对照治疗期间至第一次重度发作事件的时间(在 24 周的安慰剂对照治疗期间)
- 24 周安慰剂对照治疗期间至第一次哮喘失控（LOAC）的时间(在 24 周的安慰剂对照治疗期间)
- 第 24 周哮喘控制问卷（ACQ）-5 和 ACQ-7 评分较基线的变化(基线至 24 周)
- 第 24 周下列指标较基线的变化： -早晨 / 晚上哮喘症状评分以及夜间觉醒次数（电子日记）(基线至 24 周)
- -日常使用急救药物的喷数(基线至 24 周)
- 第 24 周哮喘生活质量问卷-标准活动（≥12 岁）（AQLQ+12）较基线的变化(基线至 24 周)
- 第 24 周欧洲生活质量工作组健康状况五维、五级量表（EQ-5D-5L）较基线的变化(基线至 24 周)
- 主要安全性参数：不良事件（AE），包括严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）(整个研究过程)
- 其他安全性参数：实验室数据、生命体征、体格检查、ECG(整个研究过程)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis recherche & développement/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (64)
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