临床试验/CTR20233722

CTR20233722已完成生物等效性试验

茶碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹及餐后条件下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年11月17日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司提供的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同条件下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂 R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服 100mg 的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
•年龄：18~55 周岁（包括边界值）；
•体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。

排除标准

•对茶碱或其任何赋形剂过敏者；
•既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
•各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
•筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
•筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
•筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•筛选前 3 个月内献血或者其他原因大量失血超过 200mL（女性生理性失血除外）或使用血制品或输血者；
•筛选前 1 个月内接种疫苗或试验期间不同意禁止接种疫苗者；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
•有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
•嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或在整个试验期间不能放弃吸烟，或筛选期烟检结果阳性者；
•有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
•筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料者；
•筛选前 48h 内食用过巧克力、含咖啡因、富含黄嘌呤、含茶碱的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
•筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）；
•签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
•受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
•筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
•筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
•血妊娠试验结果异常有临床意义者；
•从上次离院至今，有吸烟、饮酒、食用含有酒精的制品者；
•入住呼气酒精测试阳性者；
•入住尿液药物筛查阳性者；
•入住时烟检结果阳性者；
•女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
•入住生命体征测量异常有临床意义者；
•从上次离院至今，食用过巧克力、含咖啡因、富含黄嘌呤、含茶碱的食物或饮料者；
•从上次离院至今，使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者；
•从上次离院至今，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
•从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者；
•从上次离院至今，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低钠等）者；
•受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

结局指标

主要结局

Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72h

次要结局

Tmax、Tl/2z、λz、AUC_%Extrap(给药后 72h)
不良事件、实验室检查、心电图、体格检查、生命体征(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

陈敏芳

湖南绅泰春制药股份有限公司

研究点 (1)

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