CTR20160213已完成1 期
甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期肝细胞肝癌的开放、随机、平行对照、多中心 IB 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2016年4月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 安全性：与研究药物有关不良反应的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在较大样本中观察临床拟推荐剂量下甲苯磺酸多纳非尼片治疗肝癌的安全性和耐受性。 次要目的： 观察甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者体内的药代动力学特点，观察不同肝功能状态对甲苯磺酸多纳非尼代谢的影响。 初步观察甲苯磺酸多纳非尼片在晚期肝细胞癌患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在较大样本中观察临床拟推荐剂量下甲苯磺酸多纳非尼片治疗肝癌的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 70 岁，性别不限
- •经组织 / 细胞学确诊的晚期肝细胞肝癌（不可手术或转移性）并缺乏标准治疗或不具备标准治疗条件的患者
- •Child-pugh 肝功能评级：A 级
- •有至少一个可测量病灶（按 RECIST1.1 标准，经过 TACE 治疗的病灶不能作为靶病灶）
- •入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或激素治疗）后至少 4 周或大于 5 个半衰期；手术治疗大于 3 个月；末次介入治疗结束时间大于 1 月
- •终末期肝病模型（MELD）评分＜9 分
- •能合作观察不良事件和疗效
- •无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）
- •血清白蛋白≥35g/L，血清 ALT 和 AST≤5.0×ULN，血清 TBIL≤1.5×ULN，电解质正常或经过治疗后达到正常，蛋白尿=0~1+，血肌酐≤1.5×ULN
- •血常规检查标准需符合：HB≥85g/L；ANC≥1.5×109/L；PLT ≥70×109/L
- •患者自愿签署书面知情同意书
排除标准
- •严重肝硬化，肝萎缩，门静脉高压，中等量以上腹水
- •弥漫型肝癌，门静脉主干出现癌栓或肝阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现难以控制的肝性脑病
- •有活动性上消化道溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的患者
- •之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至 I 级或尚未从之前的手术中完全恢复
- •有活动性出血或凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- •之前 7 天内服用过中草药的患者
- •同时服用可能延长 QTc 和 / 或 Tdp 的药物或影响药物代谢的药物（镇静剂、抗糖尿病药物等）
- •疑似对甲苯磺酸多纳非尼片或同类药物有过敏史的患者，或既往服用索拉非尼且进展的患者
- •怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者
- •脑转移、脑膜转移或各种精神障碍者
- •肾小球滤过率明显异常者（内生肌酐清除率<60ml/min，血清肌酐≥1.5×ULN）
- •HIV、HCV、HDV 感染者
- •在试验前 3 月内参加了任何药物或医疗器械临床试验者
- •活动性乙肝：血清 HBsAg 阳性、HBeAg 阳性持续 24 周以上,HBV DNA＞105copies/ml；或 HBeAg 阴性持续 24 周以上,HBV DNA＞104copies/ml
结局指标
主要结局
安全性：与研究药物有关不良反应的发生率
时间窗: 每四周一次
次要结局
- 肿瘤进展时间(TTP)(每四周一次直至肿瘤进展)
- 客观有效率(ORR)(每四周一次直至肿瘤进展)
- 疾病控制率(DCR)(每四周一次直至肿瘤进展)
- 症状缓解率(每四周一次)
- 药代动力学特征(给药第 1 天，给药第 2 周、4 周、8 周、12 周以及给药 16 周)
研究者
王铀
苏州泽璟生物制药有限公司
研究点 (9)
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