CTR20150187进行中（未招募）1 期
PEX168 注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者的人体药代动力学研究（开放、非随机、平行对照）
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年10月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代学参数：药物浓度－时间曲线、消除半衰期、药物－时间曲线下面积、表观分布容积、全身清除率、达峰浓度、达峰时间等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
PEX168 皮下注射给药在肾功能不全受试者的 PK 特征，与正常受试者的 PK 特征进行比较，评价在肾功能不全患者中给药 PEX168 是否需要剂量调整。评价 PEX168 单剂量皮下注射给药后，在正常、轻度以及中度肾功能不全受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 31岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •肾功能不全受试者入选标准：
- •1.年龄 31- 65（含两端值）岁，男女不限；
- •2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •3.根据 Cockcroft-Gault (C-G) 公式估计肌酐清除率 (CLCr），K/DOQI 定义的慢性肾病（CKD）2 期患者： 60≤CLcr≤89 ml/min；慢性肾病（CKD）3 期患者：30≤CLcr≤59 ml/min。
- •4.在试验开始前 48 小时至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者；
- •5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
- •肾功能正常受试者入选标准：
- •1.年龄 31- 65（含两端值）岁，男女不限；
- •2.体重：男≥50kg，女≥45kg，18≤BMI≤28（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •3.Cockcroft-Gault (C-G) 公式估计肌酐清除率 (CLCr）≥90ml/min；
- •4.在试验开始前 48 小时至试验结束期间，同意戒除烟、酒、咖啡因、果汁饮料的受试者；
- •5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •肾功能不全受试者排除标准：
- •1.已知或怀疑对 GLP-1 类药物过敏或过敏体质者；
- •2.筛选前接受过 GLP-1 受体激动剂、GLP-1 类似物、DPP-IV 抑制剂或任何其它类似结构药物治疗者；
- •3.除致肾功能不全的疾病本身外，患有其他任何脏器的急性疾病以及患有任何影响研究药物体内过程的慢性疾病者；
- •4.筛选前 6 个月内接受过任何手术者，包括影响胃排空的胃肠道手术；
- •5.筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或 1 个月内参加献血或接受输血者；
- •6.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- •7.酗酒（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒 570ml，清淡啤酒 750ml，红酒 200ml 或白酒 60ml，各约含酒精 20g）、吸烟成瘾（每天≥5 支，持续 3 个月）、吸食毒品及滥用药物者；
- •8.除判断为肾功能不全诊断的疾病导致的实验室检查异常外，有其它有临床意义的实验室检查异常者（注：中重度贫血的患者（Hb＜60g/L）、重度高血压（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）患者、心率>100bmp、心电图检查 QTc>450ms 者均需排除；
- •9.谷丙转氨酶＞1.5 倍正常值上限和 / 或谷草转氨酶＞1.5 倍正常值上限和 / 或总胆红素＞1.5 倍正常值上限；
- •10.空腹甘油三酯＞5.64mmol/L（500mg/dl）；
- •11.血淀粉酶超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
- •12.有胰腺炎、胰腺癌病史者；
- •13.血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
- •14.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及 6 个月内有生育计划不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性 / 女性志愿者；
- •15.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •16.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。
- •肾功能正常受试者排除标准：
- •1.已知或怀疑对 GLP-1 类药物过敏或过敏体质者；
- •2.筛选前接受过 GLP-1 受体激动剂、GLP-1 类似物、DPP-IV 抑制剂或任何其它类似结构药物治疗者；
- •3.筛选前有慢性心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统病史者；
- •4.筛选前 6 个月内接受过任何手术者，包括影响胃排空的胃肠道手术；
- •5.筛选前 3 个月内参加献血且献血量≥400mL，或 1 个月内参加献血接受输血者；
- •6.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）；
- •7.酗酒（定义为每日规律饮用酒精不超过以下标准量为：啤酒 570ml，清淡啤酒 750ml，红酒 200ml 或白酒 60ml，各约含酒精 20g）、吸烟成瘾（每天≥5 支，持续 3 个月）、吸食毒品及滥用药物者；
- •8.尿素氮（Bun）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
- •10.血淀粉酶超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
- •11.血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
- •12.育龄期妇女妊娠实验为阳性者，或妊娠期、哺乳期妇女以及 6 个月内有生育计划不愿或不能在试验期间采取有效避孕措施的男性 / 女性志愿者；
- •13.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体检查阳性者；
- •14.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况。
结局指标
主要结局
药代学参数：药物浓度－时间曲线、消除半衰期、药物－时间曲线下面积、表观分布容积、全身清除率、达峰浓度、达峰时间等。
时间窗: 于给药前（记为 0 小时）及给药后 24、48、72、96、120、144、216、312、480、648、720 小时. 试验观察期给药后 0~31 天。
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查、体格检查、12 导联心电图(使用 PEX168 研究药物以前与以后的数据比较)
研究者
李元念
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (2)
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