ChiCTR2200055813进行中（未招募）1 期
一项单臂、开放的溶瘤病毒注射液（RT-01）用于晚期实体瘤患者瘤内给药的临床药理学探索研究
江苏礼华生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 7 人开始时间: 2022年1月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 7
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评价 RT-01 注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、免疫原性、免疫应答效应、药代动力学（PK）特征和脱落特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.组织学或细胞学确认的晚期实体瘤；经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受）且无有效治疗手段，或无标准治疗方案，或因客观条件限制无法获及标准治疗；
- •3.根据 RECIST 1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶，最长径≥10mm（如果是恶性淋巴结，要求短径≥15 mm）；
- •4.ECOG 体力评分 0-2 分；
- •5.有充分的器官功能；
- •6.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在 Revottack 注射液用药后 6 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠实验必须为阴性；
- •7.受试者须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者；
- •2.在首次使用研究药物前 2 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- •3.在首次使用研究药物前 4 周内参加过其它未上市的临床研究；
- •4.在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在研究期间接受的择期重大手术；
- •5.在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其它免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗；
- •6.在首次使用研究药物前 8 周内接受过其它溶瘤病毒治疗；
- •7.在首次使用研究药物前 7 天内接种过任何疫苗；
- •8.在首次使用研究药物前 2 周内使用过抗病毒药物，4 周内使用长效干扰素；
- •9.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
- •10.存在未控制的活动性感染，经研究者判定可能会严重影响疗效和安全性评估；
- •11.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •12.活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV-DNA＞研究中心检测下限），或丙型肝炎病毒感染（抗 HCV 阳性），或梅毒感染；
- •13.有严重的心血管疾病史；
- •14.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- •15.患有活动性或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺炎的患者；
- •16.已知有酒精或药物依赖；
- •17.精神障碍者或依从性差者；
- •18.妊娠期或哺乳期女性；
- •19.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病或其它原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
第 1 剂量组
RT-01 给药剂量：1×10^7 TCID50/mL
第 2 剂量组
RT-01 给药剂量：1×10^8 TCID50/mL
第 3 剂量组
RT-01 给药剂量：7×10^8 TCID50/mL
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 免疫反应性
- 免疫原性
- RT-01 PK 特征
- 病毒脱落
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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