CTR20251954进行中（未招募）真实世界研究
真实世界登记狂犬病Ⅲ级暴露者使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗进行暴露后预防处置的临床保护结局研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 710 人开始时间: 2025年5月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 真实世界研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 710
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 无狂犬病生存率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
登记评价狂犬病Ⅲ级暴露者，在真实世界中已使用泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液联合狂犬病疫苗进行 PEP 的临床保护结局。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 (最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组当天年龄 18 岁以下，男女不限，可提供法定身份证明；
- •狂犬病Ⅲ级暴露者，且暴露距 PEP 开始时间<7 天；
- •在筛选前 24 小时内已完成规范的伤口处理、狂犬病被动免疫制剂注射以及首针狂犬病疫苗接种；
- •志愿者的监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书，其中：8 岁以下志愿者，充分尊重其意见由监护人签署知情同意书；8-17 岁志愿者，监护人签署知情同意书，志愿者本人签署未成年志愿者知情同意书；
- •愿意并且能够遵守所有的研究程序，预计能够按要求完成全程狂犬病疫苗接种和 1 年期随访（无长期离开或搬离研究地计划）。
排除标准
- •经询问，除本次狂犬病Ⅲ级暴露外，近 1 年内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史；
- •研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
无狂犬病生存率。
时间窗: 用药后 3 个月和 1 年
次要结局
- 不良反应和不良事件发生率；(用药后 7 天内)
- 严重不良反应和严重不良事件发生率；(用药后 7 天内)
- RVNA 的 GMC 和阳性率。(用药后第 7 天)
研究者
黎湘君
兴盟生物医药（苏州）有限公司
研究点 (13)
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