ChiCTR2300073924尚未招募不适用
抗血小板药物相关的非静脉曲张消化道出血：一项多中心前瞻性队列研究
国家自然科学基金15 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 全因病死率
研究概览
简要总结
构建抗血小板药物相关的消化道出血队列，评估消化道出血后抗血小板药物使用对预后的影响，基于再出血-血栓栓塞风险分层构建风险评估模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）因消化道出血住院或急诊留观；2）年龄≥18 岁；3）单用阿司匹林/P2Y12 抑制剂二级预防或服用双联抗血小板治疗的患者，且出血前一个月内累积服用阿司匹林和（或）P2Y12 抑制剂≥1 周；4）胃镜证实的消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）出血，或结肠镜证实的结直肠出血，或小肠镜 / 胶囊证实的小肠出血，或胃镜和肠镜均阴性或未发现可解释出血的病变并考虑为小肠出血。
排除标准
- •1）未行胃镜、肠镜检查（如单独胃镜或单独结肠镜已明确病因，不要求全做）。2）不符合二级预防用药指征；3）入院前 1 周内无呕血、黑便、便血或循环衰竭等出血表现；4）考虑由其他原因引起的消化道出血如食管胃底静脉曲张破裂、贲门撕裂、急性出血性胃炎、胆道出血、良恶性肿瘤、痔疮、肛裂、外伤、异物或其他理化因素；5）出血前 1 个月内累计使用以下药物超过 1 周：肝素、低分子肝素、华法林、利伐沙班、阿哌沙班、依 z 沙班、达比加群、比伐卢定、阿加曲班等抗凝药；6）入院前 3 个月内外伤或非外伤引起的脑出血史，或非外伤引起的其他部位（非消化道）出血有医院就诊或输血史；7）入院前 3 个月内曾因消化道出血住院治疗、内镜下治疗、输血；8）消化道外科手术后（如部分切除、改道、造瘘等，不包括阑尾切除），3 个月内的消化道内镜下手术（ESD、EMR、乳头切开、支架等），1 个月内的内镜下活检、穿刺、小息肉切除；9）炎性肠病、缺血性肠病、肠梗阻、胃肠道感染性疾病、系统性疾病胃肠道受累；10）3 个月内行开放性外科手术、重大创伤（颅脑外伤、多发骨折、内脏破裂等）、重症感染（脓毒症、感染性休克、多脏器功能障碍综合征等）；11）合并血液系统疾病如白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、自身免疫性溶血、凝血功能障碍（如入院时时血小板<50*10^9/L、APTT 延长大于 10s、凝血酶原活动度<60%、INR>1.5）等；12）现患恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；13）合并肝硬化失代偿期（曾有腹水、静脉曲张破裂出血、肝性脑病等）、肾衰竭需透析治疗或肾小球滤过率（eGFR）<15ml/min/1.73m2（CKD EPI 公式）、心肺疾病急性加重期等；14）合并精神疾病、老年痴呆、其他神志精神异常，不能表达主观意愿；15）妊娠或哺乳期妇女；16）不能签署知情同意书，不同意后续随访，或未能完成基线数据收集。
研究组 & 干预措施
队列 1：单用阿司匹林/P2Y12 抑制剂相关的消化性溃疡出血患者
队列 2：双联抗血小板治疗（阿司匹林+P2Y12 抑制剂：氯吡格雷 / 替格瑞洛等）相关的消化性溃疡出血患者
队列 3：单用阿司匹林/P2Y12 抑制剂相关的下消化道出血队列患者
队列 4：双联抗血小板治疗相关的下消化道出血患者
结局指标
主要结局
全因病死率
消化道再出血发病率
缺血性心脑血管事件发病率
次要结局
- 消化道再出血死亡
- 缺血性心脑血管事件死亡
- 其他原因出血 / 栓塞事件死亡
研究者
研究点 (15)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
消化道出血后抗栓策略真实世界研究心血管疾病ChiCTR2200064063国家自然科学基金1,700
Unknown
不适用
质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂预防抗血小板药物致上消化道出血及再出血的研究ChiCTR-IOR-14005512卫生部500
Unknown
不适用
该研究未获得伦理委员会批准，请与批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。 海曲泊帕乙醇胺片用于肿瘤治疗相关血小板减少的恶性消化道肿瘤患者的前瞻性、探索性临床研究ChiCTR2200058727江苏恒瑞医药股份有限公司30
Unknown
不适用
一项探索快速评估中国急性上消化道出血患者危险分层的多中心、前瞻性真实世界临床研究上消化道出血ChiCTR1900028676阿斯利康投资（中国）有限公司1,072
Unknown
不适用
接受免疫检查点抑制剂治疗的消化道肿瘤患者静脉血栓栓塞症危险因素分析及预测模型的构建和评价ChiCTR2500104219自筹