Estudio de eficacia y seguridad de fase 3, doble ciego, de doble simulación, controlado con placebo y tratamiento activo, de búsqueda del intervalo de dosis del preladenant en sujetos con enfermedad de Parkinson inicial (Fase 3 N.º de protocolo P05664) - PARADYSE

Schering Corporation, división Schering-Plough Research0 个研究点目标入组 1,000 人开始时间: 2010年7月27日最近更新: 2019年6月30日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 1,000

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研究概览

简要总结

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研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

入选标准

•criterios para el almacenamiento de muestras cerebrales en el banco de la Sociedad para la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido y los criterios de inclusión/exclusión para este protocolo:
•a.Cada sujeto debe tener bradicinesia y al menos uno de los siguientes síntomas: Rigidez muscular; Temblor en reposo (4 a 6 Hz)
•b.Si durante la selección no existe temblor en reposo, la rigidez o la bradicinesia deben ser asimétricas.
•Cada sujeto que reciba amantadina o anticolinérgicos tiene que haber estado en un tratamiento estable durante al menos 4 semanas inmediatamente antes de la selección. (Nota: Los sujetos que no estén tomando ningún medicamento para la EP pueden inscribirse en este ensayo).
•Cada sujeto debe tener una puntuación en la parte 3 de la UPDRS de 10.
•El estadio de Hoehn y Yahr de cada sujeto debe ser de 3.
•Cada sujeto debe estar dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaz de hacerlo. En el caso de los sujetos que no puedan otorgar su consentimiento de forma independiente, un representante legal puede firmar el consentimiento informado escrito en su nombre. Puede incluirse en el ensayo a los sujetos que no están dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito para pruebas farmacogenéticas exploratorias; sin embargo, no se deben obtener muestras para pruebas farmacogenéticas exploratorias de estos sujetos.
•Cada sujeto debe tener entre mayor o igual a 30 y menor o igual a 85 años de edad. Un sujeto puede ser de cualquier sexo, raza y etnia.
•Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico para la selección (hematología, bioquímica sanguínea y análisis de orina) deben haberse obtenido en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, deben ser clínicamente aceptables para el investigador y no estar dentro de los parámetros especificados para la exclusión (véase más abajo).
•Todos los sujetos que son sexualmente activos o planean ser sexualmente activos aceptan usar un método anticonceptivo altamente eficaz mientras participen en el estudio y durante 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los sujetos de sexo masculino tampoco deben donar esperma durante el ensayo ni en las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los detalles completos sobre los requisitos anticonceptivos están especificados en la sección 7.7.2.7 del protocolo.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•No parkinsonismo atípica o inducida por fármacos, deterioro cognitivo (puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal [Montreal Cognitive Assessment, MoCA] menor de 24), trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
•No antecedentes de nada de lo siguiente: accidente cerebrovascular reiterado; progresión gradual de los rasgos parkinsonianos; reiteradas lesiones en la cabeza; encefalitis definitiva; crisis oculógiras; tratamiento neuroléptico al inicio de los síntomas; más de un familiar de primer grado afectado; remisión sostenida; rasgos estrictamente unilaterales después de 3 años; parálisis ocular supranuclear; signos cerebelosos; afectación autonómica grave temprana; afectación autonómica sintomática grave no relacionada con los medicamentos; demencia grave temprana con alteraciones de la memoria, el lenguaje y la praxis; signo de Babinski con clara afectación del tracto piramidal clínicamente significativa; presencia de tumor cerebral o hidrocefalia no obstructiva presente en estudios neurológicos por imágenes (según los antecedentes); respuesta negativa a una dosis alta de L-dopa (en caso de que se haya excluido una malabsorción); MPTP (1-metil-4-fenil-1,2,3,6-tetrahidropiridina) o exposición conocida a una neurotoxina; alucinaciones no relacionadas con los medicamentos; accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses desde la selección o déficit neurológico persistente que pueda interferir con las evaluaciones del estudio; cirugía por EP.
•No haber sido tratado con L-dopa ni agonistas de la dopamina con otros fines que no fueran de diagnóstico. Si ha recibido L-dopa o agonistas de la dopamina con fines de diagnóstico, no debe haberlos recibido en los 30 días anteriores a la selección.
•No debe trastorno depresivo mayor no tratado que cumpla con los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, IV revisión del texto (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV Text Revision). (Un sujeto tratado con éxito [puntuación de BDI-II <19] con dosis estables de medicamentos antidepresivos permitidos durante al menos 4 semanas inmediatamente antes de la selección es elegible para inscribirse en el ensayo)
•No en riesgo inminente de hacerse daño a sí mismo o a terceros, según el criterio del investigador fundamentado en la entrevista clínica y las respuestas suministradas en la Escala de Columbia de clasificación de la gravedad de las ideas suicidas (CSSRS).
•No presión arterial (PA) sistólica mayor o igual a 140 mm Hg O una PA diastólica mayor o igual a 90 mm Hg en la selección y en un nuevo control de la PA previo a la aleatorización. Si PA elevada, el sujeto no podrá ingresar al ensayo hasta que haya sido controlada correctamente. Si se utilizan medicamentos antihipertensivos para controlar la PA de un sujeto, se deben mantener estables la PA y las dosis de los medicamentos antihipertensivos durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
•No tener o haber tenido ningún evento o procedimiento cardiovascular clínicamente significativo durante 6 meses antes de la aleatorización, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, intervalo QTc prolongado, angioplastia, angina inestable o insuficiencia cardíaca; y un sujeto no debe tener insuficiencia cardíaca clasificada como de Clase III o IV según la New York Heart Association.
•No tener un nivel de alanina

研究者

发起方

Schering Corporation, división Schering-Plough Research

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