CTR20253823进行中（未招募）2 期
评估 JSKN033 在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、有效性以及药代动力学 / 药效学的 II 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2025年9月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）等的发生频率和严重程度；体检发现、实验室检查异常、心电图及其他安全检查异常；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 JSKN033 治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性； 评估 JSKN033 治疗晚期 NSCLC 患者中的有效性（研究者根据 RECIST1.1 评估的客观缓解率[ORR]）。 次要研究目的： 评估 JSKN033 治疗晚期 NSCLC 患者的其他有效性指标； 评估 JSKN033 的药代动力学（PK）特征； 评估 JSKN033 的免疫原性。 探索性研究目的： 探索肿瘤组织样本中生物标志物（HER2 突变状态、HER2/PD-L1 表达水平）和有效性之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁，男女不限。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •组织学或细胞学病理证实的，不适合根治性手术和 / 或根治性放疗的局部晚期或转移性 NSCLC（根据 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期）。
- •经肿瘤组织学基因检测证实为没有已知的已经获批一线靶向治疗的驱动基因改变。
- •针对 Part1 剂量选择，入组既往标准治疗失败的或无法耐受的晚期不可切除或转移性的 NSCLC 受试者。且满足以下 HER2 异常标准之一：
- •针对 Part2 队列扩展，入组既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗的受试者。根据 HER2 异常分配不同队列
- •根据 RECIST1.1 标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
- •受试者需提供肿瘤组织样本
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签
- •署知情同意书开始采用高效避孕措施直至末次给药后 24 周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清 / 尿妊娠试验必须为阴性
- •（具有生育能力的女性的定义及避孕指南见附录二）。
- •受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查
排除标准
- •组织学病理存在任何小细胞癌成分。
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，或癌性脑膜炎病史；存在活动
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，经研究者和医学监查员讨论后判断不影响患者入组给药的除外。
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（如伊立替康、托泊替康）、含拓扑异
- •构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物（如 DS-8201、HER3-DXd、DS-1062）。
- •首次给药前已就既往治疗有充分洗脱
- •存在导致严重呼吸功能损害的肺部疾病或病史
- •存在间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎相关风险因素
- •存在下列心脑血管疾病或者心脑血管风险因素：
- •a)首次给药前 6 个月内存在需要住院治疗的心肌梗塞、不稳定型心绞
- •痛、急性或持续性的心肌缺血、心力衰竭、症状性或控制不佳的严重心律失常（如室性心动过速、室性颤动、尖端扭转型室性心动过速、完全左或右束分支阻滞、二度或三度心脏传导阻滞病史等）、脑血管意外、短暂性脑缺血发作等其他严重的心脑血管疾病；
- •b)首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件、≥3 级
- •（CTCAEv5.0）的静脉血栓栓塞事件；
- •c)存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉严重狭窄等可能危及
- •生命或 6 个月内需要手术的重大血管疾病；
- •d)存在 QT 间期延长或严重心律失常风险，包括基线根据 Fridericia
- •公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470ms、难以纠正的低钾血症、长 QT 综合征等；
- •e)未能控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100
- •f)存在中重度肺动脉高压。
- •有明显临床表现的胃肠道异常
- •存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液（如胸腔积液、
- •心包积液、腹水），或首次给药前 14 天内需要引流。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用改
- •善病情药物、糖皮质激素、免疫抑制剂治疗）。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级（CTCAEv5.0）或入排标准中
- •既往有异基因骨髓或器官移植病史。
- •已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反
- •妊娠期和 / 或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠。
- •已知有精神疾病、药物滥用、酗酒史等，或其他研究者认为会影响本研
- •究药物治疗安全性或依从性的情况。
- •既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研
- •究结果，影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
- •患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评估的不确定性
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）、治疗相关的不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）等的发生频率和严重程度；体检发现、实验室检查异常、心电图及其他安全检查异常；
时间窗: 研究期间
研究者根据 RECIST1.1 评估的客观缓解率（ORR）。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 研究者根据 RECIST1.1 评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）；(研究期间)
- 试验药物 JSKN033 的 PK 参数，包括但不限于：达峰浓度、达峰时间、谷浓度、血药浓度-时间曲线下面积、分布容积、消除半衰期、清除率、蓄积指数、平均滞留时间等；(研究期间)
- 抗药物抗体（ADA）的发生率、抗体滴度，以及中和抗体（NAb，如适用）的发生率。(研究期间)
研究者
董彩云
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
研究点 (15)
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