CTR20244801已完成生物等效性试验
利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年12月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 利奈唑胺的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的利奈唑胺干混悬剂为受试制剂，以 Pfizer Service Company BVBA 生产的利奈唑胺干混悬剂（商品名：Zyvox®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较利奈唑胺干混悬剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹口服利奈唑胺干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的利奈唑胺干混悬剂为受试制剂，以pfizer Service Company Bvba生产的利奈唑胺干混悬剂（商品名：zyvox®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较利奈唑胺干混悬剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •年龄为 18~65 周岁的男性和女性受试者（包括 18 和 65 周岁），男女均有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史；
- •经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、胸部 X 片，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前 7 天开始）及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- •能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对利奈唑胺或其组分或类似物有过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂 / 保健品（包括维生素等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 44 mL 低度白酒），男性超过 28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 88 mL 低度白酒），或给药前 48 h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，1 杯= 250 mL）者，和 / 或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物，和 / 或含罂粟的产品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验期间计划摄入富含酪胺的产品（如陈年酪、酸奶、腌鱼、香肠、腊肉、蚕豆、扁豆、腐乳、酵母、罐头、泡菜、菠萝、无花果等）或烧烤类食物等者；
- •给药前 48 小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃和 / 或富含黄嘌呤的食物或饮料等；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷性病毒抗体和梅毒螺旋体抗体有一项或一项以上阳性者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者，或处在妊娠期或哺乳期；
- •静脉穿刺困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者，或受试者要求退出试验。
结局指标
主要结局
利奈唑胺的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 利奈唑胺的 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，F 等(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果指标等(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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