ChiCTR2000033932进行中（未招募）早期 1 期
血管介入联合卡瑞利珠单抗治疗不可手术切除实体瘤的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价血管介入联合卡瑞利珠单抗治疗不可手术切除实体瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～75 岁，男女不限；
- •3.具有可测量的肿瘤病灶（螺旋 CT 或 MR 扫描 ≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •4.预计生存期≥3 个月；
- •5.ECOG PS：0-2 分；
- •6.基线试验室检查符合以下标准：
- •骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×10^9/L、PLT 计数≥80×10^9/L、血红蛋白（HB）≥80g/L；
- •肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤ULN×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下），或≤ULN×5（有肝转移时）；
- •凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值（PT INR）≤ULN×1.5；
- •7.女性：须行手术绝育或绝经后，或在治疗期间及结束后 6 个月内避孕；非哺乳期；男性：须行手术绝育，或在治疗期间及结束后 6 个月内避孕；
- •8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.首次使用卡瑞利珠单抗前 14 天内使用过免疫抑制剂，不包括鼻喷和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10mg/天强的松龙或同等生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •2.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •3.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
- •4.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；
- •5.按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •6.已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何卡瑞利珠单抗组成成分过敏；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2 抗体）阳性；
- •8.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •9.怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •10.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗血管介入和静脉注射
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生存期
研究者
研究点 (1)
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