CTR20243847已完成1 期
评价 YMP 透皮贴剂在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2024年10月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件和给药部位及周边皮肤刺激性和过敏性评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者单次贴敷 YMP 透皮贴剂的安全性和耐受性; 评价健康受试者单次贴敷 YMP 透皮贴剂的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单次贴敷ymp透皮贴剂的安全性和耐受性; 评价健康受试者单次贴敷ymp透皮贴剂的药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •健康志愿者年龄在 18~65 岁（含）之间，男女均有；
- •体重指数（BMI）在 19~28kg/m2（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后 90 天内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施 （包括伴侣）。
排除标准
- •患有心血管疾病（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、控制不佳的高血压、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长 QT 综合征病史或 QTc 延长【男性 QTcF 间期≥450 ms，女性 QTcF 间期≥470 ms，按 Fridericia’s 公式校正】、阵发性房颤）、呼吸、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统等疾病 / 异常史，研究者判断其参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者；
- •目前或既往低血压、高血压或心动过缓病史，或筛选期收缩压＜90mHg 或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg，心率＜60bpm 或＞100bpm，经研究者判断有临床意义者；
- •既往或目前存在睡眠呼吸暂停综合征、失眠、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病等经研究者判断显著影响睡眠的病史；
- •给药后 2 周内需进行高空作业、精细操作、驾驶车辆等工作或活动者；
- •既往或目前存在任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血（Hb<80 g/L 和 / 或 PLT<80×109/L），以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •签署 ICF 前 30 天内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •有药物过敏史，或特定过敏史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
- •签署 ICF 前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •签署 ICF 前 3 个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血）；或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •签署 ICF 前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料 （平均每天 8 杯以上，每杯 250mL）者；
- •签署 ICF 前 48 小时内摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物 （如 葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- •签署 ICF 前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或签署 ICF 前 14 天内服用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难或有晕针晕血史者；
- •签署 ICF 前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或可替宁检测阳性者；
- •签署 ICF 前 6 个月内经常饮酒 （即女性每周饮酒超过 14 标准单位,男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、腹部 B 超、胸部正侧位 X 线检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •用药部位（前胸上部）存在毛发过多、晒伤、凸起的痣或疤痕、开放性伤口、纹身或有颜色会干扰药物贴敷、吸收、皮肤评估者；
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒检测任意一项检查结果呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
不良事件和给药部位及周边皮肤刺激性和过敏性评估。
时间窗: 临床试验期间。
次要结局
- PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT、 AUC_%Extrap 等。(临床试验期间。)
- KSS 嗜睡量表。(临床试验期间。)
研究者
乔丹
北京泰德制药股份有限公司
研究点 (1)
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