CTR20261197进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
乙酰唑胺片在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 石家庄格瑞药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的:观察中国健康试验参与者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂乙酰唑胺片(规格:0.25g;持证商和生产企业:石家庄格瑞药业有限公司)和参比制剂乙酰唑胺片(商品名:Diamox;规格:0.25g;持证商和生产企业:Sanwa Kagaku Kenkyusho Co.,Ltd.)后的药代动力学特征,初步评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性,为正式试验提供依据。 次要目的:观察受试制剂乙酰唑胺片和参比制剂乙酰唑胺片(Diamox)在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者,男女兼有,≥18 周岁;
- •男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数为 19.0-26.0kg/m2(含边界值,体重指数=体重 / 身高 2);
- •试验参与者于试验前签署知情同意书,自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的(包括但不限于)心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血、泌尿等系统及五官科疾病者;具有上述脏器或系统严重疾病(特别关注既往有肝肾功能异常、肾上腺衰竭及肾上腺皮质机能减退、糖尿病、低钾血症、低钠血症、高氯性酸中毒等)病史,可能危害试验参与者安全或影响研究结果者;
- •生命体征、体格检查、实验室检查(血常规、凝血功能、尿常规、血生化)、心电图检查等显示异常且经研究者判定有临床意义者:
- •乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检测异常有临床意义者;
- •有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹、磺胺类药物过敏等)者,或既往对任一药物过敏者,或己知对磺胺类药物或其他磺胺衍生物、乙酰唑胺或本品辅料成分(磷酸氢钙水合物、玉米淀粉、明胶、海藻酸、硬脂酸镁)过敏者;
- •不能遵守统一饮食规定(如对标准餐食物不耐受等)者;
- •给药前 4 周内使用过任何与试验用药品可能存在相互作用的药物(如:促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、盐皮质激素、苯丙胺、抗 M-胆碱药(如阿托品)、奎尼丁、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、洋地黄苷类药物、甘露醇等)者;或给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者;
- •给药前 48h 内食用过含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)或食用过火龙果、芒果、葡萄柚(西柚)等芸香科果实及其制成的饮料,或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动(足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟),或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
- •有嗜烟习惯(给药前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者)或饮酒习惯(给药前 3 个月内平均每周饮酒超过 28 单位酒精,1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒)者;或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;或试验期间不能禁酒者:
- •既往有吸毒史、药物滥用史者;
- •既往有出血性疾病或其他凝血障碍者;
- •对乳糖不耐受(曾发生过喝牛奶腹泻,餐后组适用)者;
- •给药前 24 小时内经酒精呼气测试检查>0mg/100mL 者;
- •给药前 3 个月内献血或大量出血(失血量≥400mL)或试验期间有献血计划者;
- •给药前 2 周内发生过无保护性行为的女性;
- •给药前 2 周内至研究结束后 6 个月内有生育计划,不愿采取有效的物理避孕措施(如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等;安全期避孕法不包含在内)进行避孕(包括试验参与者伴侣)者,或计划捐精捐卵者;
- •给药前 1 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物,或正在参加其他临床试验者;
- •给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者,或计划在研究期间进行手术者;
- •不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史者或静脉采血困难者;
- •研究期间将进行车辆驾驶或者操作危险性机器的活动者;
- •给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者;
- •研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t、AUC0-∞(每周期给药前 0h 至给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件 / 反应等(试验全程观察)
研究者
研究点 (1)
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