CTR20160507已完成3 期
一项 24 周国际多中心临床研究，在 COPD 患者中比较 CHF 5993 与布地奈德福莫特罗粉吸入剂的有效性和安全性
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 742 人开始时间: 2016年11月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 742
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 在第 24 周给药前 FEV1 相对基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:证明在肺功能方面(在第 24 周给药前早上 FEV1 和给药后 2 小时早上 FEV1 相对于基线的变化),优于信必可都保 关键次要目的:证明在中国亚组人群中，在肺功能方面(在第 24 周给药前早上 FEV1 和给药后 2 小时早上 FEV1 相对于基线的变化),优于信必可都保。 其他次要目的:评价对其他肺部功能参数、患者健康状况和临床结果测量的作用;评价研究药物的安全性和耐受性等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •成年男性或女性，年龄≥40 周岁，在开始任何研究相关的程序之前签署了知情同意书。
- •在筛选访视前至少 12 个月诊断为 COPD 的患者（根据 GOLD 2015 策略文件，2015 年 01 月更新）。
- •有至少 10 包年吸烟史者[包-年=(每天吸烟数×年数）/20]。当前和曾吸烟者符合入选资格。在筛选访视前 6 个月必须完成戒烟治疗。
- •沙丁胺醇 pMDI 4 揿(4×100μg)给药后至少 10-15 分钟后，支气管扩张剂给药后 FEV1<预计正常值的 50％和支气管扩张剂给药后 FEV1/FVC 比值<0.7。如果在筛选时不符合这个标准，在随机访视之前可重复测试一次。
- •在筛选访视之前 12 个月内至少有一次急性加重的病史记载。 慢性阻塞性肺疾病(COPD)加重定义如下：“患者的病情（呼吸困难、咳嗽和 / 或生成痰 / 脓痰）从稳定状态持续恶化，超出正常的每日变化，即急性发病，需要改变慢性阻塞性肺病患者的常规用药，包括处方全身糖皮质激素和 / 或抗生素或需要住院”。
- •在筛选之前至少 2 个月接受以下治疗的患者：-吸入糖皮质激素 / 长效β-受体激动剂或 -吸入糖皮质激素 / 长效毒蕈碱受体拮抗剂或 -吸入长效β-受体激动剂和吸入长效毒蕈碱受体拮抗剂或 -吸入长效毒蕈碱受体拮抗剂或 -吸入长效β-受体激动剂
- •能合作并且有能力接受培训正确使用试验药物吸入器（pMDI 和 DPI Turbuhaler）的患者。
- •能合作并且有能力接受培训正确使用慢性阻塞性肺疾病(COPD)问卷的患者。
排除标准
- •孕妇或哺乳期妇女和生理上能够怀孕的妇女（即育龄妇女），除非其愿意使用以下一种或多种可靠的避孕方法：a.放置宫内节育器(IUD)或宫内节育系统(IUS)。b.激素避孕（植入、贴片、口服）。c.屏障避孕方法：避孕套或闭塞帽（阴道隔膜或宫颈拱顶 / 帽）加杀精泡沫 / 凝胶 / 膜/膏 / 栓。d.男性绝育（输精管结扎手术后证明在精液中没有精子）。在整个研究期间应采取可靠的避孕措施，直到最后一次研究访视。“真正禁欲”仅当这与患者的更喜欢的和通常的生活方式相一致时，才可以接受。在研究过程中将对所有育龄妇女进行妊娠测试：在筛选(V1)和给药结束时进行血清妊娠测试(V6)，在除了访视 0 和访视 6 之外的所有其他访视时，进行尿妊娠试验。任何绝经后妇女（生理性绝经定义为“连续 12 个月停经”）或永久绝育的女性（如输卵管阻塞、子宫切除术或双侧输卵管切除术），可参加本项研究。
- •诊断为哮喘的、有过敏性鼻炎或过敏性疾病病史的（根据研究者的判断，过敏性疾病可能产生禁忌症或影响研究的疗效）。
- •患者需要使用下列药物：a.筛选前 4 周因慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重而需要使用全身性类固醇药物治疗。b.筛选前 4 周因慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重而需要使用疗程长于 7 天的抗生素治疗。c.筛选前 4 周内使用 PDE 抑制剂。d.筛选前 4 周因下呼吸道感染（例如肺炎）而使用抗生素的。
- •在研究导入期，慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重，需要处方全身皮质类固醇和 / 或抗生素或住院治疗。
- •在筛选访视之前一个月内或在研究导入期，口服黄嘌呤衍生物（如茶碱）给药剂量、给药时间、剂型或产品发生变化。在筛选访视之前停用黄嘌呤药物是允许的。
- •在筛选访视之前一周内或在研究导入期内，患者接受非心脏选择性β-受体阻滞剂治疗。
- •在筛选之前至少 2 个月，给予长效抗组胺药（如息斯敏、特非那定）治疗的患者，除非采取稳定给药方案的，并且在研究期间保持不变的，或者按需给药的。
- •患者需要长期（每天至少 12 小时）吸氧治疗慢性低氧血症的。
- •患有不同于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的已知呼吸系统疾病，根据研究者的判断可能会影响研究药物疗效的。这可以包括但并不限于α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压和间质性肺疾病。
- •临床显著心血管疾病患者（例如但不限于不稳定型缺血性心脏疾病，NYHA III/IV 级，左心衰竭，急性心肌梗塞），晚期房室传导阻滞。
- •房颤（AF）患者：a.阵发性房颤（即间歇性）； b.诊断为连续房颤至少 6 个月所定义的持续性房颤；c.静息时心室率≥ 100/min，采用心室率控制措施（即选择性β-受体阻滞剂，钙通道阻滞剂，安装起搏器，地高辛或消融治疗）进行治疗持续至少 6 个月的。
- •异常和临床显著的 12-导联心电图检查结果，根据研究者的判断，导致可能影响患者安全性的活跃医疗问题。在筛选和随机访视时，心电图(ECG)（12-导联）显示，男性 QTcF> 450ms 或女性 QTcF> 470ms 的患者没有资格参加研究。
- •医疗诊断为窄角型青光眼，临床相关前列腺肥大或膀胱颈梗阻，在研究者看来应避免使用抗胆碱能药物的。
- •对 M3 受体拮抗剂、β2-受体激动剂、皮质类固醇或试验中所使用的处方中的任何一种赋形剂有过敏史的患者。
- •根据研究者的判断，指示显著或不稳定伴发疾病的临床显著实验室异常，可能会影响研究药物疗效或安全性的。
- •筛选时患者血钾水平<3.5 mEq/L（或 3.5 mmol/L）。
- •不稳定并发疾病：例如未受控的甲亢，未受控的糖尿病或其他内分泌疾病；未受控的胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡）；神经系统疾病；未受控的血液病；未受控的自身免疫性疾病，或根据研究者的判断其他可能影响研究结果可行性的疾病。
- •筛选访视之前 12 个月内，嗜酒和 / 或毒品 / 药物滥用史者。
- •筛选访视之前 8 周内，参加另外一项临床试验并接受研究药物给药的患者。
- •接受传统中药治疗呼吸系统疾病的患者。
结局指标
主要结局
在第 24 周给药前 FEV1 相对基线的变化。
时间窗: 24 周
在第 24 周给药后 2 小时 FEV1 相对基线的变化。
时间窗: 24 周
次要结局
- 第 24 周有 SGRQ 响应（总得分相对基线的改变≤-4）。(24 周)
- 不良事件(AEs)和不良药物反应(ADRs)。(4，12，18，24 周)
- 在所有其他临床访视时给药前和给药后 2 小时 FEV1 相对基线的变化。(4，12，18 周)
- 第 24 周时有 FEV1 响应（较基线改变≥100 ml）。(24 周)
- 至首次慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重的时间。(4，12，18，24 周)
- 治疗 24 周期间慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重的发生频率。(24 周)
- 在所有临床访视时，给药前 FEV 和 IC 相对基线的变化，以及在所有临床访视时，给药后 2 小时 FVC 相对基线的变化。(4，12，18，24 周)
- 在所有临床访视时，给药前 FEV1/FVC。(4，12，18，24 周)
- 最大呼气中段流量(MMEF)较基线的变化。(24 周)
- 在所有临床访视时，SGRQ 总得分和区域得分相对基线的变化。(4，12，18，24 周)
- 在所有临床访视时，慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)相对基线的改变。(4，12，18，24 周)
- 不服用急救药物天数百分比以及急救药物平均使用量(揿数 / 日)，从基线至每次访视间隔期间的变化，以及从基线至整个治疗期间的变化。(4，12，18，24 周)
- 健康经济学指标： a.所有临床访视时的 EQ-5D-3L VAS 评分和 EQ-5D-3L 指数。 b.因慢性阻塞性肺疾病和其他原因住院的次数。 c.因慢性阻塞性肺疾病引起的吸氧治疗的天数。 e.因慢性阻塞性肺疾病进行的计划外诊断或仪器检查。 f.死亡率。(4，12，18，24 周)
- 生命体征（收缩压和舒张压）。(4，12，18，24 周)
- 12-导联心电图参数：心率(HR)、PR、QRS 和 QTcF（基线、第 12 周和第 24 周给药前和给药后 10 分钟）。(12，24 周)
- 标准血液学及血液化学检查(4，12，18，24 周)
研究者
刘菁菁
意大利凯西制药公司 / 凯西医药咨询（上海）有限公司
研究点 (44)
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