CTR20241420进行中（未招募）3 期
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性。
未提供74 个研究点 分布在 16 个国家目标入组 86 人开始时间: 2024年4月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- 美国和以美国为参考的国家的主要终点：第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明与安慰剂相比，12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 单药治疗的疗效；评估与安慰剂相比，12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药给药的疗效；评估 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的安全性；表征 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的药代动力学（PK）；表征 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药治疗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时，受试者必须至少年满 12 岁（含）。
- •根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）（47）的定义，受试者在基线／V2 时的 AD 病史不低于 1 年。
- •必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前 6 个月内使用外用药物反应不充分(包括疗效不佳或医学上不建议使用外用药物）
- •根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对 AD 的 全身性治疗, 且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。
- •基线／V2 访视时 vIGA-AD 为 3 或 4。
- •基线／V2 访视时 AD 累及的 BSA≥10%。
- •基线／V2 访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。
- •基线／V2 访视时 EASI≥16 分。
- •体重必须≥25 kg。
- •能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
排除标准
- •根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症。
- •已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。
- •在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- •实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。
- •（A）基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染。（B）研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染。
- •受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、或者有较高 TB 感染风险。
- •受试者在筛选／V1 时对以下任意一种病毒的相关检测为阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）。
- •研究者认为，筛选访视／V1 时通过临床生化、血液学、凝血或尿液分析获得任何具有临床意义的实验室结果，或在筛选／V1 时存在实验室结果异常。
- •在基线／V2 访视前的指定期限内接受过特定治疗。
- •对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史。
结局指标
主要结局
美国和以美国为参考的国家的主要终点：第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例
时间窗: 第 24 周
欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点：第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。
时间窗: 第 24 周
欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点：第 24 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 第 24 周达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家）(第 24 周)
- 达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例(基线至第 24 周)
- vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结 ／ 丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例(基线至第 24 周)
- 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，每日 PP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- 达到 EASI-75 的受试者比例(基线至第 20 周)
- vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例(基线至第 20 周)
- 达到 EASI-90 的受试者比例(基线至第 24 周)
- 达到 EASI-100 的受试者比例(基线至第 24 周)
- ≥16 岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化(基线至第 24 周)
- 在基线 DLQI≥4 且≥16 岁的受试者中，DLQI 较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化(基线至第 24 周)
- 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例(基线至第 24 周)
- 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比例(基线至第 24 周)
- 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化(基线至第 24 周)
- 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化(基线至第 24 周)
- 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线下降≥3 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- EASI 评分较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 达到 EASI-50 的受试者比例(基线至第 24 周)
- EASI≤7 的受试者比例(基线至第 24 周)
- AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中，SCORAD 较基线降低≥8.7 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- POEM 较基线的变化(基线至第 24 周)
- 接受补救药物的受试者比例(基线至第 24 周)
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和 ／ 或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比(基线至第 40 周)
- 血清 amlitelimab 浓度(基线至第 40 周)
- amlitelimab 抗药抗体 [ADA] 的发生率(基线至第 40 周)
- ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数 （CDLQI）较基线变化(基线至第 24 周)
- 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中， CDLQI 较基线降低≥6 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化(基线至第 24 周)
- 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的绝对变化(基线至第 24 周)
- 在基线 POEM≥4 的受试者中，POEM 较基线下降≥4 分的受试者比例(基线至第 24 周)
- vIGA-AD 为 0（清除）的受试者比例(第 24 周)
- 每日 SP-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
- 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化(基线至第 24 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Genzyme Ireland Ltd.
研究点 (74)
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