CTR20212731已完成3 期
评价盐酸西替利嗪注射液治疗急性荨麻疹的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、平行设计、多中心Ⅲ期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2021年10月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 主要疗效终点：给药后 2 小时患者评定瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度 / 变化值(参见附件 2 中 D2)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药为对照，评价 KX7105 治疗急性荨麻疹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁(含 18 周岁和 65 周岁)，性别不限；
- •筛选时患者的瘙痒严重程度评分经患者评定≥1 分；
- •筛选时患者的风团 / 红斑程度评分经研究者评定≥1 分；
- •能够理解知情同意书，自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •禁止使用抗组胺药的患者(例如闭角型青光眼，有症状的前列腺肥大等)；
- •随机前 2 小时内使用过抗组胺药(H1 拮抗剂)，如苯海拉明、西替利嗪、氯雷他定、非索非那定、左西替利嗪、地氯雷他定等；
- •随机前 2 小时内使用过 H2 拮抗剂，如西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、罗沙替丁等；
- •随机前 2 小时内使用过多塞平；
- •随机前 4 小时内使用类固醇激素处理急性过敏反应；
- •随机前 20 分钟内使用过肾上腺素；
- •已知对羟嗪、西替利嗪、左西替利嗪、苯海拉明过敏；
- •妊娠期或哺乳期女性；或从筛选日起至用药结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精 / 捐卵者；或从筛选日起至用药结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；
- •研究者判断患者对正在服用的药物(如抗生素、NSAIDs 等)产生急性过敏反应且不能停药；
- •急性荨麻疹合并喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性休克等且经研究者判断不适合参加本研究者；
- •筛选时患有慢性荨麻疹(既往患有慢性荨麻疹但症状已消失 3 个月及以上的患者除外)、荨麻疹性血管炎、遗传性血管性水肿、抗组胺药难治性荨麻疹或干扰治疗效果评价的皮肤疾病者；
- •已知有免疫缺陷病史的患者；
- •除急性荨麻疹之外，还有其他重大医学(如血液疾病、心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病等)或精神疾病且经研究者判断不适合参加本研究者；
- •筛选时正在合并使用 p-糖蛋白抑制剂(如环孢素、伊曲康唑、决奈达隆、胺碘酮、奎尼丁、维拉帕米等)的患者；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者(仅参与过临床试验筛选而未使用试验药物或器械者除外)；
- •研究者判断患者无法耐受盐酸西替利嗪注射液 10mg 静脉注射或盐酸苯海拉明注射液 20mg 肌肉注射；
- •患者从事驾驶、高空作业、机械操作等危险工作，且在用药后 48 小时内无法停止者；
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的其他各种情况。
结局指标
主要结局
主要疗效终点：给药后 2 小时患者评定瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度 / 变化值(参见附件 2 中 D2)。
时间窗: 给药后 2 小时
次要结局
- 瘙痒治疗成功患者百分比[定义为 2 小时患者评定瘙痒严重程度评分较基线降低至少 1 个单位(参见附件 2 中 D2)]；(给药后 2 小时)
- 1 小时和“离院时”患者评定瘙痒严重程度评分较基线的下降幅度 / 变化值(参见附件 2 中 D1 和 D3)；(给药后 1 小时和离院时)
- 1 小时、2 小时和“离院时”研究者评定风团 / 红斑程度评分及其较基线的变化值(参见附件 2 中 C1、C2 和 C3)；(给药后 1 小时、给药后 2 小时和离院时)
- 1 小时、2 小时和“离院时”目标风团面积较基线的变化值；(给药后 1 小时、给药后 2 小时和离院时)
- 使用急救药物的患者百分比；(给药后即刻至离院)
- 研究者判断是否为“有效治疗”；(给药后即刻至离院)
研究者
祝浩淼
成都百裕制药股份有限公司 / 北京科信必成医药科技发展有限公司
研究点 (19)
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