EUCTR2006-004770-27-FR进行中（未招募）不适用
TRAITEMENT NEOADJUVANT DU CANCER DE L’ŒSOPHAGE OPERABLE A VISEE CURATIVE PAR 5-FLUOROURACILE, CISPLATINE ET CETUXIMAB + RADIOTHERAPIE CONCOMITANTE. ÉTUDE DE PHASE I-II - FFCD 0505
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive - FFCD0 个研究点目标入组 45 人开始时间: 2007年1月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Carcinomes épidermoïdes ou glandulaires de l’œsophage thoracique histologiquement prouvés, invasifs; parmi les carcinomes intéressant la jonction oeso-gastrique, seuls les type I de Siewert seront éligibles
- •Patients susceptibles de bénéficier d’une exérèse à visée curative :
- •- classé uT1N+, uT2N0, uT2N+, uT3N0 ou uT3N+ à l’échoendoscopie,
- •- ne présentant pas sur le scanner thoraco-abdominal de métastases viscérales ou d’extension médiastinale compromettant la résécabilité
- •Patients dont l’état général est compatible avec une chirurgie oesophagienne d’exérèse :
- •- indice de performance selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) < 2,
- •- âge > ou = à 18 ans et < ou = à 75 ans,
- •- perte pondérale < 15 %,
- •- absence de cirrhose
- •- absence d’insuffisance respiratoire et VEMS > 1L
- •Contraception efficace pour les patients en âge de procréer
- •Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Patient jugé inopérable ou ayant une contre-indication à l’un des traitements de l’étude, notamment : indice de performance selon l’OMS 2, 3 ou 4, âge > 75 ans, créatininémie > 1,25 limite supérieure à la normale, polynucléaires neutrophiles < 1500 /mm3, plaquettes < 100 000, taux de prothrombine (TP) < 80 %, albuminémie < 35 g/L, VEMS (volume expiratoire maximum seconde) < ou = à 1 L
- •Maladie métastatique prouvée, envahissement de l’arbre trachéo-bronchique, paralysie récurrentielle, fistule oeso-trachéale
- •Carcinome de l’œsophage cervical (pôle supérieur à moins de 19 cm des arcades dentaires)
- •Carcinome de la jonction oeso-gastrique type 2 et 3 de la classification de Siewert.
- •Carcinome de l’oesophage multifocal
- •Carcinome neuro-endocrine à petites cellules
- •Carcinome oesophagien superficiel (uT1N0)
- •Carcinome oesophagien dont l’atteinte ganglionnaire présumée sur les données de l’imagerie ne pourrait pas être incluse dans le volume de la radiothérapie et du curage chirurgical
- •Carcinome oesophagien traité par une endo-prothèse
- •Patient présentant une cirrhose connue, une insuffisance rénale, une insuffisance respiratoire (notamment dyspnée de repos sévère ou oxygénodépendance), une insuffisance coronarienne évolutive ou une nécrose myocardique datant de moins de 6 mois
- •Geste chirurgical envisagé à type d’oesophagectomie sans thoracotomie
- •Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse ou de radiothérapie
- •Antécédents d’hémopathie maligne ou de cancer autre qu’un carcinome in situ du col utérin, d’un cancer cutané traité, mélanome exclu, d’un cancer ORL intra-muqueux traité depuis plus de 3 ans)
- •Grossesse ou période d’allaitement
- •Incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle)
- •Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
- •Patient non compliant aux contraintes de l’étude
研究者
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