CTR20130090进行中（未招募）2 期
治疗对注射用阿莫西林钠不敏感的革兰氏阳 / 阴性细菌所致中重度感染随机、双盲、平行对照多中心临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年5月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 5:1 为对照药，对苏州二叶制药有限公司开发的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 10:1 进行临床研究，评价其临床疗效、抗菌活性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 岁，性别不限
- •经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中重度呼吸 / 泌尿系统急性细菌感染，需进行全身抗菌药物治疗者
- •本次试验开始前 3 天未经其它抗菌药物治疗，经过注射用阿莫西林钠治疗 3 天后临床无效者，或有证据证明经过注射用阿莫西林钠治疗 3 天后临床 无效者，或细菌学检查显示对注射用阿莫西林钠耐药且对注射用阿莫西林 钠复方制剂敏感者；
- •育龄妇女妊娠试验（测尿 HCG 或血 HCG）阴性，并且在试验期间应采取 有效避孕措施
- •自愿参加并签署知情同意书的患者
排除标准
- •合并有影响该研究结果的疾病(如肺结核、肺部肿瘤、肺脓肿、哮喘、支气管扩张等 / 如肾脏肿瘤、泌尿系统结石等)
- •高血压控制不佳者（SBP≥180mmHg 或 DBP≥100mmHg ）
- •肾功能不全者（Cr ＞178μmol/L）
- •肝脏疾病者（ALT 或 AST＞1.5×ULN 或 TBil＞2×ULN）
- •心功能不全者（定义为纽约心脏协会（NYHA）心功能Ⅲ-Ⅳ级）
- •血白细胞计数低于 3.0×10 9/L 者
- •有严重疾病，在治疗期和随访期有可能生命垂危者
- •需要连续 14 天以上使用抗菌药物治疗者
- •精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
- •酗酒者以及药物滥用及成瘾者
- •妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性
- •对本研究试验药成分阿莫西林钠、克拉维酸钾，或其它青霉素、β- 内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者
- •有阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂引起的黄疸或肝功能障碍史者
- •怀疑或确诊患有传染性单核细胞增多症或淋巴细胞性白血病者
- •近 3 个月内参加过其他药物临床研究者
- •研究者认为不适合入选的患者
- •同时需合并使用丙磺舒、别嘌呤醇、口服避孕药、糖甙类药者
- •正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 治疗结束后第 1-3 天的临床疗效
次要结局
- 细菌学疗效(治疗结束后第 1-3 天的细菌学疗效)
- 临床疗效(治疗后第 7-10 天的临床疗效)
研究者
朱炜
苏州二叶制药有限公司
研究点 (7)
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