临床试验/CTR20182444

CTR20182444已完成不适用

头孢拉定胶囊在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年12月19日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的头孢拉定胶囊（规格：0.25 g）为受试制剂，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（商品名：泛捷复®；规格：0.25 g）为参比制剂，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数【BMI = 体重（kg）/身高 2(m2)】在 19～26 kg/m2 之间（包括临界值）；
•受试者必须在试验前对本试验知情同意书（试验内容、过程及可能出现的不良反应）充分了解，能够与研究者进行良好的沟通且自愿签署了知情同意书；
•生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者。

排除标准

•有头孢菌素类、青霉素类药物过敏史，有过敏性疾病或为过敏体质者（曾有药物 / 食物过敏史）；
•有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•有药物滥用史，或筛选期尿液毒品筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物（包括维生素产品及中药等）及保健品者；
•试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）或试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•在第一周期和第二周期服用试验用药品前 48 h 内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）、饮用葡萄汁、西柚汁等饮料者；
•试验前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者、试验过程中不愿放弃剧烈运动者；
•试验前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
•试验前 3 月内注射疫苗者；
•试验前 3 个月内献血量 / 失血量 ≥ 400 mL 或计划在试验后 3 个月内献血者；
•嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
•酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；
•在签署知情同意书后 6 个月内受试者及其伴侣有生育计划或受试者本人有捐精、捐卵计划；
•试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验者；
•有晕针晕血史、或静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者；
•研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
•妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
•试验前 30 天内使用过口服避孕药者；
•试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
•育龄女性给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

结局指标

主要结局

AUC、Cmax、Tmax、Tl/2z、末端消除速率常数

时间窗: 给药后 12 小时

次要结局

生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率(整个试验过程)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

林俊杰

广东华南药业集团有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

不适用

头孢拉定胶囊生物等效性试验适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。

CTR2018139948

进行中（未招募）

不适用

头孢拉定胶囊（0.25g）人体生物等效性研究适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。